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申办者应保存临床实验资料,保存期为临床实验结束后至少2年。()
选项:
A:是
B:否
保存期
申办
临床实验
发布时间:
2024-07-10 21:10:43
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1.
研究者应将临床实验资料在所在医疗单位保存,保存期为实验药物临床实验结束后至少5年。() 选项:A:是 B:否
2.
临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址,研究者姓名、资格和地址。() 选项:A、是 B、否
3.
研究者必要详细阅读和理解实验方案内容,与申办者一同订立临床实验方案,并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。() 选项:A、是 B、否
4.
临床实验单位有关临床实验的资料应当至少保存() 选项:A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.20年
5.
临床实验方案应涉及临床实验题目和立题理由。() 选项:A、是 B、否
6.
对暂停的临床实验,未经 同一,不得恢复。《国家卫健委关于医疗器械临床实验质量管理规范的公告》 选项: A:伦理委员会 B:研究者 C:申办者 D:临床实验机构
7.
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8.
生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限;超过保存期后:? 直接废弃自行按规定销毁交予申办者在取得申办者书面同意后,按相关规定进行销毁处理
9.
研究者应当按照申办方提供的试验方案实施临床实验。A.正确B.错误
10.
生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限;超过保存期后:选项: A:直接废弃; B:自行按规定销毁; C:交予申办者; D:在取得申办者书面同意后,按相关规定进行销毁处理
11.
【多选题】在中国境内进行临床试验的医疗器械其临床试验资料应包括哪些内容A. 临床实验合同 B. 临床实验方案 C. 临床实验报告 D. 临床实验标准
12.
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13.
下列哪期临床实验的疗效观察主要是在健康人群中进行的 选项: A:I 期临床实验 B: ∥期临床实验 C: Ⅲ期临床实验 D: Ⅳ期临床实验 E: V期临床实验
14.
下列哪期临床实验的疗效观察主要是在健康人群中进行的(A) 选项: A: Ⅰ期临床实验 B: II 期临床实验C. II 期临床实验D. IV 期临床实验E. V 期临床实验
15.
临床实验室管理中 是临床实验室管理的核心
16.
发起一项临床实验,并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。( )A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者
17.
产品发运记录的保存期限( )。选项: A:2年; B:3年; C:至少保存至药品有效期后一年 ; D: 至少保存至药品有效期后二年
18.
产品发运记录的保存期限( )。 选项: A:2年; B:3年; C:至少保存至药品有效期后一年 ; D: 至少保存至药品有效期后二年
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