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- 1.审批类变更的补充申请审评时限为(六十)日， 补充申请合并申报事项的， 审评时限为(八十)日， 其中涉及临床试验研究数据审查、 药品注册核查检验的审评时限为(二百)日。
- 2.申请药品上市许可时， 申请人和生产企业应当已取得（ ） 。 选项： A:医药产品注册证 B:药品生产许可证 C:优先审评'申批资格 D:伦理审查批件
- 3.下列说法正确的有( )。 选项： A:审批类变更的补充申请审评时限为六十日 B:补充申请合并申报事项的,审评时限为九十日 C:补充申请涉及临床试验研究数据审查的,审评时限为二百日 D:补充申请涉及药品注册核查检验的,审评时限为二百日
- 4.（多选题）审批类变更的补充申请审评时限为（ ），补充申请合并申报事项的，审评时限为（ ），其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日。 选项： A: 六十日，一百二十日 B: 六十日，八十日 C: 八十日，一百二十日 D: 六十日，七十日
- 5.审批类变更的补充申请审评时限为 ( )。其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日； 选项： A:八十日 B:六十日 C:二百日 D:一百三十日
- 6.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的（）予以优先审评审批。
- 7.补充申请合并申报事项的，审评时限为（），其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日。 选项： A:六十日 B:八十日 C:一百三十日 D:二百日
