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相关试题
- 1.药物安全性评价应包括 选项： A:临床前研究和上市后药品的实验室评价 B:药物临床评价 C:新药的临床前研究 D:临床评价和实验室评价 E:新药临床评价和药物上市后再评价
- 2.以下关于药物安全性评价的说法错误的是 选项： A、是一个从实验室到临床，又从临床回到实验室的多次往复过程 B、可分为实验室评价和临床评价两个部分 C、临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主 D、药物的多重作用是指绝大多数药物除治疗作用外，均有不同程度、不同性质的不良反应 E、只需对药物进行各类动物实验
- 3.药物的安全性评价不正确的是选项： A:需进行各类动物实验; B:临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主; C:对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察; D:需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
- 4.关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是： ( )选项： A:药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP B:药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性 C:药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验 D:免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
- 5.关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是选项： A:药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP; B:药物非临床安全性评价研究目的是评价药物安全性 ; C:药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验; D:免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
- 6.药物安全性评价可分为选项： A:药动学评价和药效学评价; B:急性毒性试验和长期毒性试验; C:药剂学评价和临床评价; D:实验室评价和临床评价
- 7.药物的安全性评价包括 选项： A:临床前评价和临床评价 B:临床前评价和实验室评价 C:小动物毒性和大动物毒性研究 D:致癌和致畸实验 E:对肝、肾功能和听力的影响
- 8.药物临床前安全性评价研究必须执行药物临床前安全性评价研究必须执行（） 选项：A、GMPB、GLPC、GCPD、GSPE、GUP
- 9.新药研究分为临床前和临床研究 其中药物的安全性评价必须执行
- 10.我国的药物GLP适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守这一规范。选项： A:正确; B:错误
- 11.临床前药物安全性评价的目的或者要求
- 12.药物临床前安全性评价研究必须执行
- 13.药物临床实验安全性评价研究必须执行
- 14.关于药物临床试验，下列说法不正确的是。（ ）选项： A:I~IV 期临床试验都是在适应症患者身上进行的 B:药物临床试验包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究 C:药物临床试验分为Ⅰ~ Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验 D:药物临床试验是为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究
- 15.应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是( ).
- 16.简述抗肿瘤药物临床前安全性评价的基本要求。
- 17. 以下哪一项是II期药物临床试验目的的是 选项： A、 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B、 治疗作用初步评价阶段初步评价治疗作用和安全性 C、 初步评价治疗作用和安全性 D、 治疗作用确证阶段
- 18.新药上市后的安全性评价的内容包括 选项： A、临床应用中不良反应监测 B、实验室药理学评价 C、动物毒理学研究 D、致癌和致畸试验 E、耳毒性的评价
- 19.新药上市后的安全性评价的内容包括 选项： A、临床应用中不良反应监测 B、实验室药理学评价 C、动物毒理学研究 D、致癌和致畸试验 E、耳毒性的评价
