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- 1.对药品生产企业人员的要求是( ) 选项： A: 生产和质量负责人须有大专以上学历 B: 生产和质量负责人不可由一人兼任 C: 操作人员经专业培训合格后才可上岗
- 2.从事药品生产的,不要求必须有质量管理负责人以及质量受权人.()适用人员:法定代表人.企业负责人.质量负责人.质量受权人.生产负责人
- 3.从事药品生产的，不要求必须有质量管理负责人以及质量受权人。（ ） 适用人员：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人 选项： A:正确 B:错误
- 4.生产经营单位应当对从业人员进行安全生产教育和培训，未经安全生产教育和培训合格的从业人员，不得（ ） 选项： A:上岗操作 B:上岗作业 C:单独上岗 D:上岗工作
- 5.原版空白的批生产记录应当经( )和质量管理负责人审核和批准。 选项： A:操作人员 B:车间主 C:生产管理负责人 D:质量管理负责人
- 6.根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质A．具有医药或相关专业大专以上学历B．有药品生产和质量管理的实践经验C．对GMP的实施和产品质量负责D．有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理E．药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任
- 7.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业: 选项： A: 硕士以上学历 B: 本科以上学历 C: 大专以上学历 D: 中专以上学历
- 8.药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各机构职责明确，配备一定数量与药品生产相适应的( )的管理人员和技术人员。 选项： A:具有专业知识 B:大专以上学历 C:组织能力 D:生产经验
- 9. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人。应具有医药或相关专业（） 选项： A、 硕士以上学历 B、 本科以上学历 C、 大专以上学历 D、 中专以上学历
- 10.原版空白的批生产记录应当经（）和质量管理负责人审核和批准。单选题] * 选项： A:操作人员 B:车间主任 C:生产管理负责人 D:质量管理负责人
- 11.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业（） 选项： A: 硕士学历 B: 本科以上学历 C: 大专以上学历 D: 中专以上学历
- 12.关键人员应当为企业的(),至少应当包括()、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。()和()不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
- 13.药品生产企业的关键人员至少包括（)。 选项： A、质量受权人 B、 企业负责人 C、 生产管理负责人 D、 质量管理负责人
- 14.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有( ),有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 选项： A:工程师 B:高级工程师 C:药学或相关专业大专以上学历 D:药学或相关专业中专以上学历
- 15.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有______,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。( ) 选项： A:工程师 B:高级工程师 C:药学或相关专业大专以上学历 D:药学或相关专业中专以上学历
- 16.多选题]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应( )。 选项： A:不得互相兼任 B:对GMP的实施和产品质量负责 C:有药品生产和质量管理的实践经验 D:有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 E:具有医药或相关专业大专以上学历
- 17.药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人以及质量受权人。选项： A:正确; B:错误
- 18.施工企业主要负责人、项目负责人及专职安全生产管理人员（简称“安管人员”）应当取得（） 选项： A、特种作业操作资格证书 B、安全生产许可证 C、上岗培训合格证 D、安全生产考核合格证书
