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- 1.以下哪个是CFDA对于生物类似药的定义 选项： A:“生物类似药”的定义是生物制品和参考产品高度相似，尽管在临床上非活性成分存在微小差异，但生物制品之间在产品的安全性，纯度和效力方面没有明显的差异 B:与已批准上市的生物药在质量、安全性和有效性方面相似的生物制品 C:生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 D:生物相似药含有在欧盟已获批的原研药(参照药)的活性物质，经过全面的相似性试验在质量特征、生物活性、安全性、有效性等方面与原研药相似
- 2.下列关于生物类似药正确的是：A.FDA：指“生物类似药”的定义是生物制品和参考产品高度相似，尽管在临床上非活性成分存在微小差异，但生物制品之间在产品的安全性，纯度和疗效方面没有明显的差异。B.EMA：生物类似药含有在欧盟已获批的原研药(参照药)的活性物质经过全面的相似性试验在质量特征、生物活性、安全性、有效性等方面与原研药相似。C.NMPA：生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药相同的治疗用生物制品。D.FDA、EMA还有中国NMPA都对生物类似药给出了官方定义，其实核心信息是一致的，都是指在质量、安全性和有效性方面与参照药具有相似性的治疗用生物制品。
- 3.生物类似药是质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药具有相似性的治疗用生物制品 选项： A:正确 B:错误
- 4.中国对生物类似药的定义与WHO及EMA类似，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照物具有相似性的治疗用生物制品。 选项： A:正确 B:错误
- 5.NMPA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？ 选项： A:质量 B:生物活性 C:有效性 D:安全性
- 6.关于中国生物类似药监管，正确的是( ) 选项： A:CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品 B:根据CD C:2015版指导原则,对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面 D:免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一 E:以上均正确
- 7.生物制品注册类别分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等。（ ）选项： A:对 B:错
- 8.生物制品注册按照（ ）等进行分类。 选项： A:预防用生物制品、治疗用生物制品、体外诊断试剂 B:疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品 C:境内生产生物制品、境外生产生物制品 D:生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）
- 9.药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括()等。A、中药、生物制品等B、中药、化学药等C、化学药、生物制品等D、中药、化学药和生物制品等
- 10. 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ ）等。 选项： A、 中药、化学药等 B、 化学药、生物制品等 C、 中药、化学药和生物制品等 D、 中药、生物制品等
- 11.我国药品管理的要点包括（ ）。 选项： A:药品区别与食品、毒品等其他物质 B:传统药（中药）和现代药（化学药）均是药品 C:专指人用药品 D:药品是中药、化学药和生物制品的总称
- 12.境内生产药品批准文号格式中H代表（ ）。 选项： A:化学药 B:中药 C:生物制品 D:进口药
- 13.境内生产药品批准文号格式中 H 代表（ ）。 选项： A:化学药 B:中药 C:生物制品 D:进口药
- 14.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。（ ）选项： A:对 B:错
- 15.药品注册按照中药、化学药、生物制品等进行分类注册管理。A.正确B.错误
- 16.药品包含哪些( ) 选项： A:中药 B:化学药 C:生物制品 D:保健品
- 17.药品包括( )等( ) 选项： A:中药 B:化学药 C:生物制品 D:保健食品
- 18.药品注册按照（ ）（ ）和（ ）等进行分类注册管理。A.中药B.化学药C.生物制品D.血液制品
