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- 1.我国药品管理法规定，生产药品所需的原料、辅料，以及生产直接接触药品的包装材料和容器必须符合的是(1分) 选项： A、卫生标准 B、药品标准 C、国家规定 D、质量标准 E、药用要求
- 2.从事药品生产活动的要求包括（ ）。 选项： A、建立健全药品生产质量管理体系 B、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产 C、中药饮片应当按照国家药品标准炮制 D、生产药品所需的原料、辅料应当符合药用要求 E、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求
- 3.与药品直接接触的包装材料应当符合相应的
- 4.药品应当符合什么质量标准？
- 5.关于药品的包装材料和容器下列说法正确的有（ ）。选项： A:直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求; B:直接接触药品的包装材料和容器符合保障人体健康、安全的标准; C:直接接触药品的包装材料和容器由药品监管部门在审批药品时一并审批; D:药品包装必须适合药品质量的要求
- 6.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（ ）的要求。选项： A:国家标准; B:注册标准; C:质量标准; D:内控标准
- 7.(判断题) 经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。对错 选项： A:正确 B:错误
- 8.所有药品的生产和包装均应当（ ） 选项： A:按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录 B:以确保药品达到规定的质量标准 C:符合药品生产许可的要求。 D:符合药品注册批准的要求。
- 9.【多选题】必须符合药用要求的物料包括() A. 生产药品所需的原料 B. 辅料 C. 直接接触药品的包装材料 D. 直接接触药品的容器
