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说明进行生物利用度与生物等效性研究的目的意义。
生物
用度
目的意义
发布时间:
2024-05-21 19:32:41
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1.
关于生物利用度和生物等效性试验,正确的是 选项: A、绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 B、生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比制剂作对照 C、生物利用度试验必须用参比制剂作对照,生物等效性试验可以不用参比制剂作对照 D、生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
2.
《药物临床试验质量管理规范》适用于什么试验选项: A:药品进行Ⅰ-Ⅳ期临床试验; B:人体生物利用度试验; C:药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验; D:药品生物等效性试验; E:药品的毒性试验
3.
《药品临床试验管理规范》适用于A.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验B.药 选项:A、《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验B.药品进行各期临床试验C.药品生物等效性试验D.药品的毒性试验E.人体生物利用度试验
4.
关于生物利用度的描述,哪一项是正确的 选项: A:所有制剂必须进行生物利用度检查 B:生物利用度越高越好 C:生物利用度越低越好 D:生物利用度与疗效无关 E:生物利用度应相对固定,过大或过小均不利于医疗应用
5.
]生物等效性试验指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法,错误的是 选项: A、开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准 B、 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 C、 原则上,企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价 D、 生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
6.
生物等效性试验指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法,错误的是 选项: A:开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准 B:一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 C:原则上,企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价 D:生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
7.
生物等效性试验指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法,错误的是 选项: A: 开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准 B: 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 C: 原则上,企业应采用体内生物等效性试验法进行仿制药质量和疗效一致性评价 D: 生物等效性实验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
8.
下列哪个不是《药物临床试验管理规范》适用的范畴?( )选项: A:新药各期临床试验 B:新药临床试验前研究 C:人体等效性研究 D:人体生物利用度研究 E:一致性评价
9.
生物利用度研究中需要测定的是( )
10.
以下有关生物等效性试验的内容,说法错误的是 选项: A: 是用生物利用度研究的方法 B: 常以药代动力学参数为指标 C: 是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学 D: 一般仿制药的研制无需进行生物等效性试验
11.
单选题]以下有关生物等效性试验的内容,说法错误的是( ) 选项: A:一般仿制药的研制无需进行生物等效性试验 B:在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 C:比较同—种药物的相同或者不同剂型的制剂 D:用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标
12.
最常用的生物利用度研究方法为
13.
关于生物利用度的内容,下列说法正确的是:( )选项: A:绝对生物利用度是指静脉给药的AUC与试验制剂AUC的比值; B:绝对生物利用度是指试验制剂的AUC与静脉给药AUC的比值; C:相对生物利用度是指参比制剂的AUC与试验制剂AUC的比值; D:绝对生物利用度与相对生物利用度的计算公式相同。
14.
药物的临床研究包括了A.临床试验B.生物等效性试验C.临床试验和生物等效性试验D.药理、毒理试验E. 选项:A:药物的临床研究包括了 B:A.临床试验 C:B.生物等效性试验 D:C.临床试验和生物等效性试验 E:D.药理、毒理试验 F:E.动物药代动力学试验
15.
有关生物利用度研究不正确的是
16.
关于生物利用度叙述正确的是 选项: A:系指药物被吸收进入血液循环的程度 B:相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较 C:绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较 D:生物利用度常用AUC表示 E:研究所用的参比制剂必须安全有效
17.
以下关于药物临床研究的说法正确的是 选项: A:临床研究包括临床试验或生物等效性试验 B:申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验 C:临床试验分四期 D:申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
18.
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是()A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较,AUC符合生物等效性要求,Cmax明显降低、tmax明显延退,即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征E、多次给药取样点的设计,应连续服药时间至少经过7个半衰期后,连续测定3天的谷浓度,以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计,测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
19.
【单选题】 以下有关生物等效性试验的内容,说法错误的是 选项: A:是用生物利用度研究的方法 B:常以药代动力学参数为指标 C:是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计 学差异的人体试验 D:一般仿制药的研制无需进行生物等效性试验
20.
药物的临床研究包括()。 A: 临床试验 B: 生物等效性试验 C: 临床试验和生物等效性试验 D: 药理毒理试验 E: 动物药代动力学试验
21.
药物的临床研究包括()。A、临床试验B、生物等效性试验C、临床试验和生物等效性试验D、药理毒理试验E、动物药代动力学试验
22.
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是()A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较,AUC符合生物等效性要求,Cmax明显降低、tmax明显延退,即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征E、多次给药取样点的设计,应连续服药时间至少经过7个半衰期后,连续测定3天的谷浓度,以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计,测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
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