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说明进行生物利用度与生物等效性研究的目的意义。
生物
用度
目的意义
发布时间:
2024-06-06 12:47:53
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1.
关于生物利用度和生物等效性试验,正确的是? 生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比制剂作对照|绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照|生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照|生物利用度试验必须用参比制剂作对照,生物等效性试验可以不用参比制剂作对照
2.
关于生物利用度和生物等效性试验,正确的是选项: A:绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照; B:生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比制剂作对照; C:生物利用度试验必须用参比制剂作对照,生物等效性试验可以不用参比制剂作对照; D:生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
3.
《药品临床试验管理规范》适用于A.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验B.药 选项:A、《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验B.药品进行各期临床试验C.药品生物等效性试验D.药品的毒性试验E.人体生物利用度试验
4.
进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须遵守的规范是 选项: A: GSP B: GCP C: GLP D: GMP
5.
药物进入生物体内的综合评价,如生物利用度;生物等效性等是药物分析的任务选项: A:错 B:对
6.
关于生物利用度的描述,哪一项是正确的 选项: A:所有制剂必须进行生物利用度检查 B:生物利用度越高越好 C:生物利用度越低越好 D:生物利用度与疗效无关 E:生物利用度应相对固定,过大或过小均不利于医疗应用
7.
]生物等效性试验指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法,错误的是 选项: A、开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准 B、 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 C、 原则上,企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价 D、 生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
8.
生物等效性试验指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法,错误的是 选项: A:开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准 B:一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 C:原则上,企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价 D:生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
9.
生物等效性试验指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法,错误的是 选项: A: 开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准 B: 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 C: 原则上,企业应采用体内生物等效性试验法进行仿制药质量和疗效一致性评价 D: 生物等效性实验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
10.
药物的临床研究包括______ A: 临床试验 B: 临床验证 C: 生物等效性试验 D: 临床试验和生物等效性试验
11.
下列哪个不是《药物临床试验管理规范》适用的范畴?( )选项: A:新药各期临床试验 B:新药临床试验前研究 C:人体等效性研究 D:人体生物利用度研究 E:一致性评价
12.
已知某药口服肝脏首过作用很大,改用肌肉注射后:A.半衰期不变,生物利用度增加B.半衰期增加,生物利 选项:A、已知某药口服肝脏首过作用很大,改用肌肉注射后: A.半衰期不变,生物利用度增加B.半衰期增加,生物利用度增加C.半衰期增加,生物利用度不变D.半衰期不变,生物利用度不变E.半衰期减少,生物利用度不变
13.
下列关于生物利用度的描述错误的是( )。 选项: A:生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 B:生物利用度主要以药物的吸收程度(AU C:的大小进行比较 D:吸收速度的快慢主要用达峰浓度或达峰时间表示 E:绝对生物利用度和相对生物利用度的值均小于等于1
14.
以下有关生物等效性试验的内容,说法错误的是 选项: A: 是用生物利用度研究的方法 B: 常以药代动力学参数为指标 C: 是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学 D: 一般仿制药的研制无需进行生物等效性试验
15.
最常用的生物利用度研究方法为
16.
关于生物利用度的内容,下列说法正确的是:( )选项: A:绝对生物利用度是指静脉给药的AUC与试验制剂AUC的比值; B:绝对生物利用度是指试验制剂的AUC与静脉给药AUC的比值; C:相对生物利用度是指参比制剂的AUC与试验制剂AUC的比值; D:绝对生物利用度与相对生物利用度的计算公式相同。
17.
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药,经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是() 选项: A:供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效 B:根据AUC0-∞和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效 C:根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效 D:供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效 E:供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
18.
已知口服肝脏首过作用很大的药物,改用肌肉注射后A.tl/2增加,生物利用度也增加B.tl/2减少,生物利 选项:A、已知口服肝脏首过作用很大的药物,改用肌肉注射后 A.tl/2增加,生物利用度也增加B.tl/2减少,生物利用度也减少C.tl/2和生物利用度皆不变化D.tl/2不变,生物利用度增加E.tl/2不变,生物利用度减少
19.
关于生物利用度的内容,下列说法正确的是:( ) 选项: A: 绝对生物利用度与相对生物利用度的计算公式相同。 B: 绝对生物利用度是指试验制剂的AUC与静脉给药AUC的比值; C: 绝对生物利用度是指静脉给药的AUC与试验制剂AUC的比值; D: 相对生物利用度是指参比制剂的AUC与试验制剂AUC的比值;
20.
关于生物利用度叙述正确的是 选项: A:系指药物被吸收进入血液循环的程度 B:相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较 C:绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较 D:生物利用度常用AUC表示 E:研究所用的参比制剂必须安全有效
21.
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是()A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较,AUC符合生物等效性要求,Cmax明显降低、tmax明显延退,即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征E、多次给药取样点的设计,应连续服药时间至少经过7个半衰期后,连续测定3天的谷浓度,以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计,测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
22.
药物的临床研究包括()。 A: 临床试验 B: 生物等效性试验 C: 临床试验和生物等效性试验 D: 药理毒理试验 E: 动物药代动力学试验
23.
药物的临床研究包括()。A、临床试验B、生物等效性试验C、临床试验和生物等效性试验D、药理毒理试验E、动物药代动力学试验
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