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Ⅱ期临床研究是在患者身上进行的临床试验,主要是评价供试药物的有效性
选项:
A:正确;
B:错误
主要
临床试验
有效性
发布时间:
2024-06-01 23:42:11
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1.
关于药物临床试验,下列说法不正确的是。( )选项: A:I~IV 期临床试验都是在适应症患者身上进行的 B:药物临床试验包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究 C:药物临床试验分为Ⅰ~ Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验 D:药物临床试验是为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究
2.
在新药的临床研究中,主要评价药物有效性的是( )选项: A:Ⅰ期临床研究; B:Ⅱ期临床研究; C:Ⅲ期临床研究; D:Ⅳ期临床研究
3.
在新药的临床研究中,主要评价药物有效性的是( ) A: Ⅰ期临床研究 B: Ⅱ期临床研究 C: Ⅲ期临床研究 D: Ⅳ期临床研究
4.
有关“新药临床试验研究”描述正确的是 选项: A: 新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B: 临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D: 新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验 E: 新药临床试验研究一般分为I、Ⅱ、Ⅲ、IV 四期
5.
新药的临床研究中,设立随机双盲对照临床试验,观察病例不少于100例,对新药的有效性和安全性作出初步评价的是选项: A:I期临床试验; B:II期临床试验; C:III期临床试验; D:IV期临床试验
6.
[多选题]关于药物临床试验的说法,正确的有( )。 A Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 B Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 C Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
7.
有关〝新药临床试验研究”描述正确的是 选项: A: 新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B: 临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D:新药临床试验研究各期必领采用随机双盲法对照临床试验 E: 新药临床试验研究一般分为I、II、III、IV四期
8.
上市前药物临床评价包括 选项: A、临床前试验 B、Ⅰ期临床试验 C、Ⅱ期临床试验 D、Ⅲ期临床试验 E、Ⅳ期临床试验
9.
药物临床试验不包括( )。选项: A:Ⅰ期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:临床前研究
10.
有关“新药临床试验研究”描述不正确的是 选项: A:新药临床试验中第Ⅰ期临床试验对象主要是成年健康志愿者 B:临床试验研究主要是以人体为研究对象 C:临床试验研究主要是以动物为研究对象 D:新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验E.新药临床试验研究一般分为Ⅰ、Ⅱ 、Ⅲ 、Ⅳ四期
11.
有关“新药临床试验研究”描述不正确的是( ) 选项: A: 新药临床试验中第Ⅰ期临床试验对象主要是成年健康志愿者 B:临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D:新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验 E:新药临床试验研究一般分为1、Ⅱ、Ⅲ、IV四期
12.
药物临床试验分为I 期临床试验、II 期临床试验、II 期临床试验、IV期临床试验。 选项: A:正确 B:错误
13.
遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性的扩大的多种心临床试验是() 选项: A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、临床验证
14.
药物临床试验分为( )。选项: A:Ⅰ期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验 E:生物等效性研究
15.
对新药有效性及安全性作出初步评价,推进临床给药剂量的是 选项: A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验
16.
有关“新药临床试验研究”描述不正确的是( ) 选项: A:新药临床试验中第Ⅰ期临床试验对象主要是成年健康志愿者 B:临床试验研究主要是以人体为研究对象 C:临床试验研究主要是以动物为研究对象 D:新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验
17.
关于药物I期临床试验的描述正确的是( )。 选项: A、在健康志愿者身上进行 B、需要200-300名受试者 C、可以同时进行药代动力学研究 D、核心目的是判断药物的安全性
18.
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是( ).
19.
(多选题)4.关于药物临床试验的说法,的有() 选项: A: I期临床试验是治疗作用确证阶段 B: IV期临床试验是新药.上市前的应用研究阶段 C: I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D: I期临床试验是治疗作用初步评价阶段
20.
关于药物临床试验的说法错误的是 选项: A:药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验 B:开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意 C:申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者 D:获准上市的药品增加适应证需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请 E:申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
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