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相关试题
- 1.新药注册的“两报两批”是指（ ）选项： A:药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究的申报与审批 B:药物临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批 C:药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批 D:药物临床研究申报与审批，药品生产上市的申报与审批
- 2.新药注册申报与审批,包括的阶段有() A.临床前研究申报审批B.生产上市申报审批C.临床研究申报审批D.生产现场检查申报审批
- 3.我国的新药注册申请与审批分为临床研究申报与审批、生产上市申报与审批两个阶段
- 4.新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。( )[仔细阅读上述试题,并分析作答]正确选择( )
- 5.新药申请的申报与审批，分为（ ）两次申报与审批 选项： A:临床前研究申请和临床试验申请 B:临床试验申请和生产上市申请 C:生产申请和上市中请 D:临床前研究申清和生产上市申请
- 6.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()
- 7.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）。
- 8.新药的申报与审批分为 ▲ 申报审批和生产上市申报审批两个阶段。
- 9.药物临床评价是指（ ） 选项： A:药物药理毒理研究以便为临床使用奠定基础的评估 B:新药上市以后的临床评估 C:新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估 D:对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估 E:新药临床研究进行的临床评估
- 10.药物临床评价是指（ ） 选项： A:药物药理毒理研究以便为临床使用奠定基础的评估 B:对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估 C:新药临床研究进行的临床评估 D:新药上市以后的临床评估 E:新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
- 11.药物的非临床安全性评价研究无须经过审批。 选项： A:正确 B:错误
- 12.新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（） 选项： A、《审批意见通知件》 B、《药物临床试验批件》 C、《药品注册申请受理通知书》 D、《药品注册申请表》
- 13.新药的临床前研究和临床研究 选项： A、药物评价 B、上市后药品的再审查 C、上市后药品的再评价 D、非预期药物作用 E、药物警戒
- 14.下列毒理研究说法正确的是（） 选项： A、毒理研究是与临床有关有助于判断药物临床安全性的临床毒理研究结果 B、毒理研究是与临床有关有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果 C、毒理研究是与临床有关有助于判断药物临床有效性的非临床毒理研究结果 D、毒理研究是与临床有关有助于判断药物临床有效性的临床毒理研究结果
