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如何确定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求?10分
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药品生产
管理规范
发布时间:
2024-06-09 15:45:41
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相关试题
1.
从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产过程符合法定要求。 选项: A:正确 B:错误
2.
现已取消《药品生产质量管理规范》( )认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。( )
3.
从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全什么体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求?
4.
药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。() 选项: A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、药物非临床研究质量管理规范 D、药物临床试验质量管理规范 E、中药材生产质量管理规范
5.
从事药品生产活动,应当遵守( )管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
6.
通用题:药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守( )进行检查,监督其持续符合法定要求。 选项: A:药品生产质量管理规范 B:药物临床试验质量管理规范 C:药品经营质量管理规范 D:中药材生产质量管理规范
7.
现已取消《药品生产质量管理规范》( )认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。错 选项: A:正确 B:错误
8.
《药品生产监督管理办法》规定从事药品生产活动,应当: 选项: A:遵守药品生产质量管理规范 B:建立健全药品生产质量管理体系 C:涵盖影响药品质量的所有因素 D:保证药品生产全过程持续符合法定要求
9.
从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全( ),涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。B. 药品生产质量管理体系 选项: A:药品上市放行管理体系 B:药品生产质量管理体系 C:药品经营质量管理体系 D:药品追随管理体系
10.
现已取消《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。()A.正确B.错误
11.
GAP的全称是A、中药材生产质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品临床研究质量管理规范D、药品 选项:GAP的全称是A、中药材生产质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品临床研究质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范E、药品经营质量管理规范
12.
药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其()。 选项: A、取得相关证书 B、合规生产经营 C、持续符合法定要求 D、持续改进
13.
《药品经营质量管理规范》适用范围不包括()。 选项: A、药品生产企业销售药品 B、药品流通过程中涉及储存、运输药品的企业 C、药品经营企业 D、药品生产企业生产药品
14.
药品生产企业和药品经营企业必须实施的质量管理规范是:
15.
1.药品零售企业应当执行 选项:A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、中药材生产质量管理规范 D、药物临床试验质量管理规范
16.
根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品所需的原料、辅料,应当符合 选项: A: 药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求 B: 企业自身要求 C: 行业标准 D: 食用要求
17.
药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守( )等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。 选项: A:药品生产质量管理规范 B:药品经营质量管理规范 C:药物非临床研究质量管理规范 D:药物临床试验质量管理规范
18.
GCP是哪种规范的英文缩写A、药品生产质量管理规范 B、中药材生产质量管理规范 C、药品经营质量管理 选项:GCP是哪种规范的英文缩写A、药品生产质量管理规范B、中药材生产质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、药品临床试验管理规范E、药品非临床研究质量管理规范
19.
药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。 选项: A:药品生产质量管理规范 B:药品经营质量管理规范 C:药品流通质量管理规范 D:药品非临床研究质量管理规范
20.
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的( )
21.
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的
22.
药品生产企业必须按照依据药品管理法制定的()组织生产 选项: A:《药品生产监督管理办法》 B:《药品生产质量管理规范》 C:《药品管理法实施条例》 D:《药品经营质量管理规范》
23.
从事药品经营活动,应当遵守( ),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。 A药物非临床研究质量管理规范 B药品生产质量管理规范 C药物临床试验质量管理规范 D药品经营质量管理规范
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