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- 1.对于药物临床试验的规定和质量管理要求，下列说法中正确的是（ ）。 选项： A:药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的初级阶段 B:药物临床试验是指以动物为对象的试验 C:在完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验后，药物方可申请药品上市 D:一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
- 2.药物临床试验包含 选项： A:新药临床试验 B:生物等效性试验 C:上市前药物非临床试验 D:上市后的Ⅳ期临床试验
- 3.关于药物临床试验，下列说法不正确的是。（ ）选项： A:I~IV 期临床试验都是在适应症患者身上进行的 B:药物临床试验包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究 C:药物临床试验分为Ⅰ~ Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验 D:药物临床试验是为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究
- 4. 有关〝新药临床试验研究”描述正确的是 选项： A: 新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B: 临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D:新药临床试验研究各期必领采用随机双盲法对照临床试验 E: 新药临床试验研究一般分为I、II、III、IV四期
- 5.关于药物临床试验的说法错误的是 选项： A:药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验 B:开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意 C:申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者 D:获准上市的药品增加适应证需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请 E:申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
- 6.关于药物临床试验，下列说法错误的是 选项： A:对附条件批准的药品，持有人应在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报 B:开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案 C:开展新药Ⅲ期临床试验应在三级医疗机构实施 D:获准上市的药品增加适应症需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请
- 7.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是A、为申请药品注册而进行的药物临床试验B、新药非临床试验研究C、人体生物等效性研究D、所有涉及人体研究的临床试验
- 8.以下关于药物临床研究的说法正确的是 选项： A:临床研究包括临床试验或生物等效性试验 B:申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验 C:临床试验分四期 D:申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
- 9.[单选题]依照《药品注册管理办法》A.生物等效性试验 A Ⅲ期临床试验 B Ⅳ期临床试验 C I期临床试验 D Ⅱ期临床试验 E 药物治疗作用确证阶段是
- 10. (多选题)4.关于药物临床试验的说法，正确的有（） 选项： A: I期临床试验是治疗作用确证阶段 B: IV期临床试验是新药.上市前的应用研究阶段 C: I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D: I期临床试验是治疗作用初步评价阶段
- 11.药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验（） 选项：A、是 B、否
- 12.药物治疗作用确证阶段是（） 选项： A:I期临床试验 B:I期临床试验 C:II期临床试验 D:IV期临床试验
- 13.新药上市后的应用研究阶段属于 选项： A: IV期临床试验 B: I期临床试验 C: Ⅲ期临床试验 D: I 期临床试验
- 14.药物临床试验分为I 期临床试验、II 期临床试验、II 期临床试验、IV期临床试验。( ) 选项：A、正确B、错误
- 15.药物临床试验分为I 期临床试验、II 期临床试验、II 期临床试验、IV期临床试验。 选项： A:正确 B:错误
- 16.下列关于药物临床试验的说法， 错误的是 选项： A:药物临床试验方案，应当经伦理委员会审查同意 B:药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格 C:受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 D:用于申请药品注册的药物临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年
- 17.药物临床试验分为 I 期临床试验、II 期临床试验、III 期临床试验、IV 期临床试验。 （） 选项： A:正确 B:错误
- 18.药物临床试验分为( )。 选项： A: II期临床试验 B: I期临床试验 C: IV期临床试验 D: III期临床试验
- 19.新药上市后的应用研究阶段属于( ) 选项： A: I期临床试验 B: Ⅱ期临床试验 C: Ⅲ期临床试验 D: IV期临床试验
- 20.药品上市后应用阶段进行的临床试验属于（） 选项： A、 I期临床试验 B、 II期临床试验 C、 III期临床试验 D、 IV临床试验 E、 现场试验
- 21.药物治疗作用的初步评价阶段是选项： A:I期临床试验; B:II期临床试验; C:III期临床试验; D:IV期临床试验
- 22.新药上市后的应用研究阶段属于 选项： A: I期临床试验 B: II 期临床试验 C:皿期临床试验 D: IV期临床试验
- 23.新药上市后的应用研究阶段属于( ) 选项： A:I期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:III期临床试验 D:IV期临床试验
