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- 1.对于药物临床试验的规定和质量管理要求，下列说法中正确的是（）(单选题) 选项： A:在完成I、Ⅱ、I、IV期临床试验后，药物方可申请药品上市 B:一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 C:药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的初级阶段 D:药物临床试验是指以动物为对象的试验
- 2.对于药物临床试验的规定和质量管理要求，下列说法正确的是 选项： A: 药物临床实验是决定候选药物能否成为新药上市销售的初级阶段 B: 药物临床试验是指以动物为对象的试验 C: 在完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验后，药物方可申请药品上市 D: 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
- 3.对于药物临床试验的规定和质量管理要求，下列说法中正确的是( ) 选项： A: 药物临床实验是决定候选药物能否成为新药上市销售的初级阶段 B: 药物临床试验是指以动物为对象的试验 C: 在完成I、II、III、IV期临床试验后，药物方可申请药品上市 D: 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
- 4.关于药物临床试验的要求，不正确的是 选项： A: 药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应 B: 开展药物临床试验，应经国家药监局食品药品审核查验中心批准 C: 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期及生物等效性试验 D: 药物临床试验研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究
- 5.有关“新药临床试验研究”描述正确的是 选项： A: 新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B: 临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D: 新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验 E: 新药临床试验研究一般分为I、Ⅱ、Ⅲ、IV 四期
- 6.关于药物临床试验的要求，不正确的是 选项： A:药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应 B:开展药物临床试验，应经国家药品监督管理局食品药品审核查验中心批准 C:药物临床试验分为I、II、III、IV期以及生物等效性试验 D:药物临床试验研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究
- 7.有关“新药临床试验研究”描述正确的是 选项： A: 新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B: 临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D: 新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验 E: 新药临床试验研究一股分为I、Ⅱ、Ⅲ、IV 四期
- 8. 有关〝新药临床试验研究”描述正确的是 选项： A: 新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B: 临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D:新药临床试验研究各期必领采用随机双盲法对照临床试验 E: 新药临床试验研究一般分为I、II、III、IV四期
- 9.下列关于药物临床试验的说法， 错误的是 选项： A:药物临床试验方案，应当经伦理委员会审查同意 B:药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格 C:受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 D:用于申请药品注册的药物临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年
- 10.关于药物临床试验下列说法错误的是（） 选项： A:获准开展临床试验的药物拟增加适应症（或功能主治）、增加与其他药物联合用药的需重新申请临床试验 B:药物临床试验应当在批准后3年内实施。 C:临床试验用药品可以销售，销售记录由专人负责记录 D:药物临床试验，应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构
- 11.药物临床试验分为（） 选项： A:Ⅰ期临床试验 B:Ⅳ期临床试验 C:Ⅴ期临床试验 D:生物等效性试验。
- 12.关于药物临床试验下列说法错误的是（） 选项： A: 临床试验用药品可以销售，销售记录由专人负责记录 B: 获准开展临床试验的药物拟增加适应症（或功能主治）.增加与其他药物联合用药的需重新申请临床试验 C: 药物临床试验，应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构 D: 药物临床试验应当在批准后3年内实施。
- 13.在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
- 14.药物临床试验分为（ ）。 选项： A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验
- 15.药物临床试验分为( )。 选项： A:Ⅰ期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验
- 16.药物临床试验申办者应当在（ ）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。 选项： A:开展药物临床试验前 B:药物期临床试验期间 C:申请人开展确证性临床试验前 D:药物临床试验结束后
- 17.关于新药临床试验描述正确的是( ) 选项： A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验 B、Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 C、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 D、Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察 E、Ⅱ期临床试验目的是确定药物的疗效适应证和毒副反应
- 18.关于药物临床试验管理的说法，错误的是选项： A:新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系; B:试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备; C:应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书; D:临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
- 19.根据《药品注册管理办法》 药物治疗作用确证阶段是（） 选项： A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验
- 20.药物临床试验分为（） 选项： A:A、Ⅰ期临床试验 B:B、Ⅳ期临床试验 C:C、Ⅴ期临床试验 D:D、生物等效性试验。
- 21.关于药物临床试验管理的说法，错误的是（ ）选项： A:试验用药物必须在符合GMP要求的企业生产; B:临床试验必须经过技术审查和伦理审查; C:受试者可以随时退出临床试验; D:上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
