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- 1.关于药物临床试验下列说法错误的是（） 选项： A: 临床试验用药品可以销售，销售记录由专人负责记录 B: 获准开展临床试验的药物拟增加适应症（或功能主治）.增加与其他药物联合用药的需重新申请临床试验 C: 药物临床试验，应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构 D: 药物临床试验应当在批准后3年内实施。
- 2.药物临床试验申办者应当在（ ）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。 选项： A:开展药物临床试验前 B:药物期临床试验期间 C:申请人开展确证性临床试验前 D:药物临床试验结束后
- 3.在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
- 4.在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。（ ）选项： A:对 B:错
- 5.关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。 选项： A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行 B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准 C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出 D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
- 6.下列关于药物临床试验的说法， 错误的是 选项： A:药物临床试验方案，应当经伦理委员会审查同意 B:药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格 C:受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 D:用于申请药品注册的药物临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年
- 7.关于药物临床试验，下列说法不正确的是。（ ）选项： A:I~IV 期临床试验都是在适应症患者身上进行的 B:药物临床试验包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究 C:药物临床试验分为Ⅰ~ Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验 D:药物临床试验是为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究
- 8.关于药物的临床试验说法正确的是（ ）选项： A:药物临床试验一般分为4期。 ; B:各期药物临床试验的对象是适应症患者。 ; C:药物临床试验被批准后，应在5年内实施，逾期作废。 ; D:出现大范围、非预期的严重不良事件时，有关部门可责令暂停或中止临床试验。
- 9.药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。 选项： A:正确 B:错误
- 10.《药品管理法》第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外. 在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者. 选项： A:正确 B:错误
- 11.对于药物临床试验的规定和质量管理要求，下列说法中正确的是（ ）。 选项： A:药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的初级阶段 B:药物临床试验是指以动物为对象的试验 C:在完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验后，药物方可申请药品上市 D:一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
- 12.获准开展药物临床试验的，申办者应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。（ ）选项： A:对 B:错
- 13. (单选题)申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验( ) 选项： A: 研究者 B: 持有人 C: 受试者 D: 申办者
- 14.关于药物临床试验的要求，不正确的是 选项： A:药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应 B:开展药物临床试验，应经国家药品监督管理局食品药品审核查验中心批准 C:药物临床试验分为I、II、III、IV期以及生物等效性试验 D:药物临床试验研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究
- 15.关于药物临床试验，不正确的叙述有 选项： A:药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 B:《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全 C:《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应 D:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP E:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
- 16.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（） 选项： A:药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（） B:方案设计 C: 组织实施 D: 监查 E: 稽查 F: 记录 G:分析 H:总结和报告
- 17.GCP是指( ) 选项：A、临床试验质量管理规范 B、药物临床试验质量管理规范 C、药物临床试验管理规范 D、药物临床试验质量规范
- 18.出现下列哪个情形时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验（ ） 选项： A、不能有效保证受试者安全的 B、有证据证明研究药物无效的 C、临床试验用药品出现质量问题的 D、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的
- 19.须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（ ）。
