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- 1.关于药物临床试验管理的说法，错误的是（ ） 选项： A、试验用药物必须在符合GMP要求的企业生产 B、临床试验必须经过技术审查和伦理审查 C、受试者可以随时退出临床试验 D、上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
- 2.关于药物临床试验的说法错误的是 选项： A:药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验 B:开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意 C:申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者 D:获准上市的药品增加适应证需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请 E:申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
- 3.下列关于伦理委员会的说法正确的有 选项： A: 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意 B: 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正 C: 监督规范开展药物临床试验 D: 保障受试者合法权益,维护社会公共利益
- 4.《药物临床试验管理规范》目的是（ ）。选项： A:保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全 B:保证临床试验对受试者无风险 C:保证药物临床试验的过程按计划完成 D:保证试验药品上市
- 5.关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（） 选项：A：《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B：《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C：《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D：《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
- 6.须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（ ）。 选项： A:各期临床试验 B:Ⅰ期临床试验 C:Ⅱ期临床试验 D:Ⅲ期临床试验
- 7.对于药物临床试验的规定和质量管理要求，下列说法中正确的是（ ）。 选项： A:药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的初级阶段 B:药物临床试验是指以动物为对象的试验 C:在完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验后，药物方可申请药品上市 D:一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
- 8.上市前药物临床评价包括 选项： A、临床前试验 B、Ⅰ期临床试验 C、Ⅱ期临床试验 D、Ⅲ期临床试验 E、Ⅳ期临床试验
- 9.药物临床试验必须实施 选项： A、《药物临床研究管理办法》 B、《药物临床试验用药管理办法》 C、《药物临床试验规范管理办法》 D、《药物临床试验质量管理规范》
- 10.须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验 是： 选项： A:各期临床试验 B:Ⅰ期临床试验 C:Ⅱ期临床试验 D:Ⅲ期临床试验 E:Ⅲ期临床试验
- 11.关于药物临床试验的基本要求，哪一项不正确 ？（ ）选项： A:药物临床试验中受试者的权益和安全是考虑的首要因素 B:申办者应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展 C:应当在三级甲等医院开展 D:应遵照《药物临床试验质量管理规范》执行
- 12.须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床 选项： A:各期临床试验 B:Ⅰ期临床试验 C:Ⅱ期临床试验 D:Ⅲ期临床试验
- 13.药物临床试验分为( ) 选项： A:Ⅰ期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:V期临床试验
- 14.药物临床试验分为( )。 选项： A:Ⅰ期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验
- 15.药品临床试验研究在药品上市之前进行的是（ ） 选项： A:临床试验1期; B:临床试验2期; C:临床试验3期; D:临床试验4期
- 16.药物临床试验分为I 期临床试验、II 期临床试验、II 期临床试验、IV期临床试验。( ) 选项：A、正确B、错误
- 17.开展药物临床试验，应当符合（）原则，制定临床试验方案，经（）委员会审查同意。 选项： A:道德，道德 B:伦理，伦理 C:合规，合规 D:合法，合法
- 18.药物临床试验分为I 期临床试验、II 期临床试验、II 期临床试验、IV期临床试验。 选项： A:正确 B:错误
- 19.新药研发中,在完成()后可以批准上市 选项： A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
- 20.药物临床试验分为（ ）。选项： A:Ⅰ期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验
