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- 1.获准开展药物临床试验的，申办者应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。（ ）选项： A:对 B:错
- 2.下列关于药物临床试验的说法， 错误的是 选项： A:药物临床试验方案，应当经伦理委员会审查同意 B:药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格 C:受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 D:用于申请药品注册的药物临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年
- 3.下列关于伦理委员会的说法正确的有 选项： A: 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意 B: 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正 C: 监督规范开展药物临床试验 D: 保障受试者合法权益,维护社会公共利益
- 4.在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
- 5.申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验的（）。 选项： A:研究者 B:申办者 C: MAH D:合同研究组织 E:受试者
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6.在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者. 选项： A:
正确
B:错误
- 7.下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》制定和实施的目的 选项： A:保证药物临床试验过程规范 B:保证试验结果科学可靠 C:保障受试者安全 D:保障患者用药安全 E:保障受试者权益
- 8.关于药物临床试验下列说法错误的是（） 选项： A: 临床试验用药品可以销售，销售记录由专人负责记录 B: 获准开展临床试验的药物拟增加适应症（或功能主治）.增加与其他药物联合用药的需重新申请临床试验 C: 药物临床试验，应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构 D: 药物临床试验应当在批准后3年内实施。
- 9.药物临床试验必须在经过药物临床研究质量管理规范认证的药物临床试验机构开展。() 选项： A:正确 B:错误
- 10.GCP是指( ) 选项：A、临床试验质量管理规范 B、药物临床试验质量管理规范 C、药物临床试验管理规范 D、药物临床试验质量规范
- 11.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验（ ）的质量标准。选项： A:实施 B:开展 C:全过程 D:治疗
- 12.关于临床研究，下列哪一项是错误的 选项： A:药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构 B:临床研究试验单位对临床试验用药物的质量负责。 C:临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。 D:药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。
- 13.关于药物临床试验，正确的叙述有 选项： A、药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 B、《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP C、《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP D、制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益 E、制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
- 14.为申请药品/医疗器械注册而开展的药物临床试验必须遵守药物临床试验质量管理规范/医疗器械临床试验质量管理规范（） 选项：A、Y、是 B、N、否
- 15.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当( )。 选项： A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向国务院药品监督管理部门报告
