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- 1.开展药物临床试验，应当符合（）原则，制定临床试验方案，经（）委员会审查同意。 选项： A:道德，道德 B:伦理，伦理 C:合规，合规 D:合法，合法
- 2.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。（ ）选项： A:对 B:错
- 3.获准开展药物临床试验的，申办者应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。（ ）选项： A:对 B:错
- 4.下列关于伦理委员会的说法不正确的是哪个？ 选项： A:伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床 试验 B:伦理委员会应当对研究者的资格进行审查 C:伦理委员会对正在实施的临床试验不需定期跟踪审查 D:伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查
- 5.下列选项中关于伦理委员会制度说法不正确的一项是？选项： A:开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意; B:人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官; C:未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于实验室实验; D:涉及人的生物医学研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作
- 6.以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：（）。 选项： A、伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B、伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题 C、投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目 D、伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参与审查
- 7.下列关于医学研究的伦理审查，说法不正确的是 选项： A:所有以人为实验对象的科研项目都要向伦理委员会提交伦理审查申报报告 B:研究开展前必须提交伦理委员会审查 C:获得伦理委员会批准后方可开始研究 D:研究开展后，接受伦理委员会的部分监督 E:切实保障受试者利益
- 8.以下对于伦理委员会的组成和运行不符合要求的是 选项： A:伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求 B:伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题 C:投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目 D:伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查、参与投票
- 9.申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。 选项： A:正确 B:错误
- 10.伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施,即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查,研究者与受试者(或其监护人)签署知情同意书
- 11.下列哪一项不属于伦理委员会的职责 选项： A:对试验方案进行审查 B:审查研究者的资格 C:对临床试验的技术性问题负责 D:伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查
- 12.已经上市销售的药品开展临床试验,可以不经过伦理委员会审查同意即可试验( ) 选项： A:正确 B:错误
- 13.关于药物临床试验管理的说法，错误的是选项： A:新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系; B:试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备; C:应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书; D:临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
- 14.各级卫生行政部门应当将涉及人的生物医学研究伦理审查工作纳入科研管理工作范畴，具体包括下列哪些内容？（ ） 选项： A:开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会 B:机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查 C:伦理审查内容和程序是否符合要求 D:伦理审查结果执行情况，有无争议
- 15.保障受试者权益的主要措施有:( ) 选项： A: 伦理审查与知情同意 B: 伦理审查 C: 知情同意 D: 伦理审查或知情同意
- 16. 保障受试者权益的主要措施有 。 选项： A、 伦理审查与知情同意 B、 伦理审查 C、 知情同意 D、 伦理审查或知情同意
- 17.既是科技伦理原则的解释机构，也是实际执行伦理规范的功能性组织是（）。 选项： A、科技伦理执行组织 B、科技伦理审查委员会 C、科技伦理委员会 D、科技伦理审查组
- 18.伦理审查委员会开展医学科研项目的伦理审查，在应遵循的原则中不包括 选项：A.独立B.客观C.公正D.宽容E.透明
- 19.药品临床试验受试者的权益保障主要措施包括 选项： A:伦理委员会; B:知情同意书; C:伦理委员会和知情同意书; D:试验方案的科学性
- 20.保障受试者权益的主要措施有9.2A．伦理审查与知情同意B．伦理审查C．知情同意D．伦理审查或知情同意
- 21.《药物临床试验管理规范》中,关于伦理委员会的组成说法错误的是()
