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- 1.关于伦理委员会的表述，错误的是（） 选项： A、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验 B、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少半年审查一次 C、伦理委员会应当对研究者的资格进行审查 D、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年
- 2.伦理委员会应当建立以下哪些书面文件并执行：（ ） 选项： A:伦理委员会的组成、组建和备案的规定。 B:伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。 C:伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。 D:对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用跟踪审查并同意的程序 E:向研究者及时通知审查意见的程序 F:对伦理审查意见有不同意见的复审程序
- 3.伦理委员会应对正在进行的临床试验进行定期的跟踪审查，审查的频度应根据受试者的风险程度而定，但至少多久审查一次（ ）。 选项： A:一年 B:两年 C:三年 D:五年
- 4.开展药物临床试验，应当符合（）原则，制定临床试验方案，经（）委员会审查同意。 选项： A:道德，道德 B:伦理，伦理 C:合规，合规 D:合法，合法
- 5.以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：（）。 选项： A、伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B、伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题 C、投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目 D、伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参与审查
- 6.申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。 选项： A:正确 B:错误
- 7.不属于伦理委员会的职责的是() 选项： A、伦理培训 B、保护受试者 C、医学试验的实施 D、伦理审查
- 8.以下对于伦理委员会的要求错误的是： 选项： A:组织机构负责构建伦理委员会的组织架构，负责伦理委员会的组建或换届 B:伦理委员会的主任委员应由负责研究业务的领导担任 C:伦理委员会委员利用审查工作表，以保证在审查中考量了所有相关的伦理准则和要点 D:伦理审查会议应当对研究项目进行充分的讨论，形成明确的审查意见后提请表决 E:组织机构应当定期组织对伦理委员会组成人员履职能力的考核
- 9.伦理委员会的组成应当符合: (0.5分) 选项： A:伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求 B:伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格 C:伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票 D:以上三条均需要满足
- 10.在多中心人体试验审查中，项目总负责人单位伦理委员会审查通过后，项目参加单位的伦理委员会应当 选项： A、不再审查 B、重新审查 C、只审查本单位的可行性 D、只审查受试者的知情同意书 E、只审查方案的科学性
- 11.与伦理有关的委员会包括机构审查委员会和伦理委员会机构审查。选项： A:对 B:错
- 12.已经上市销售的药品开展临床试验,可以不经过伦理委员会审查同意即可试验( ) 选项： A:正确 B:错误
- 13.伦理审查委员会审查的程序包括申请、试验材料的提交、审查和回避四个步骤。（ ）选项： A:对 B:错
- 14.伦理委员会对涉及人的生物医学研究的伦理审查不包括 选项： A:A:研究者的资格、经验是否符合试验要求 B:B:受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适 C:C:机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查 D:D:受试者入选和排除的标准是否合适和公平 E:E:对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施
- 15.“非亲属之间的活体交叉换肾是否可行”应由负责实施器官移植医院的临床伦理审查委员会审查批准。选项： A:错 B:对
- 16.伦理审查委员会的职责是()
- 17.临床试验过程中保护受试者权益的主要措施包括伦理审查及知情同意。（ ）选项： A:对 B:错
