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已经上市销售的药品开展临床试验,可以不经过伦理委员会审查同意即可试验( )
选项:
A:正确
B:错误
临床试验
委员会
可试验
发布时间:
2024-05-13 23:49:23
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1.
开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意。( )选项: A:对 B:错
2.
关于药物临床试验的说法错误的是 选项: A:药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验 B:开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意 C:申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者 D:获准上市的药品增加适应证需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请 E:申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
3.
关于药物临床试验管理的说法,错误的是( )选项: A:试验用药物必须在符合GMP要求的企业生产; B:临床试验必须经过技术审查和伦理审查; C:受试者可以随时退出临床试验; D:上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
4.
下列关于药物临床试验的说法, 错误的是 选项: A:药物临床试验方案,应当经伦理委员会审查同意 B:药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格 C:受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 D:用于申请药品注册的药物临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年
5.
所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售( ) 选项: A:正确 B:错误
6.
医疗机构开展器官移植必须经过医学伦理委员会审查同意。( )选项: A:对 B:错
7.
关于伦理委员会的表述,错误的是() 选项: A、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验 B、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少半年审查一次 C、伦理委员会应当对研究者的资格进行审查 D、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年
8.
下列选项中关于伦理委员会制度说法不正确的一项是?选项: A:开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意; B:人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的,医疗机构不得做出摘取人体器官的决定,医务人员不得摘取人体器官; C:未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术,特别是限制类医疗技术,不得应用于实验室实验; D:涉及人的生物医学研究项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作
9.
试验用药品管理不符合要求的是( )。选项: A:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品 B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明 C:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估 D:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录
10.
为保障受试者权益,药品临床试验必须获得 选项: A、受试者知情同意书 B、伦理委员会同意书和受试者知情同意书 C、药事管理委员会同意书 D、合作协议书 E、伦理委员会同意书
11.
关于药物临床试验的基本要求,哪一项不正确 ?( )选项: A:药物临床试验中受试者的权益和安全是考虑的首要因素 B:申办者应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展 C:应当在三级甲等医院开展 D:应遵照《药物临床试验质量管理规范》执行
12.
下列哪一项不属于伦理委员会的职责 选项: A:对试验方案进行审查 B:审查研究者的资格 C:对临床试验的技术性问题负责 D:伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查
13.
仿制药以及其他符合条件的情形,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。() 选项: A:正确 B:错误
14.
所有药品均需进行III期临床试验才能获得批准上市销售。( )选项: A:对 B:错
15.
保障受试者权益的主要措施是 选项: A:有充分的临床试验依据 B:试验用药品的正确使用方法 C:伦理委员会和知情同意 D:保护受试者身体状况良好
16.
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括选项: A:来源于古代经典名方中的中药复方制剂的研制; B:仿制药经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的; C:按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的; D:仿制境外已上市境内未上市原研药品
17.
药品临床试验研究在药品上市之前进行的是( ) 选项: A:临床试验1期; B:临床试验2期; C:临床试验3期; D:临床试验4期
18.
药品临床试验研究在药品上市之前进行的是( ) 选项: A:临床试验1期; B:临床试验2期; C:临床试验3期; D:临床试验4期
19.
临床试验过程中保护受试者权益的主要措施包括伦理审查及知情同意。( )选项: A:对 B:错
20.
符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。 选项: A:正确 B:错误
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