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符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。
选项:
A:正确
B:错误
发布时间:
2024-06-22 08:51:22
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1.
符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。( )A.对B.错 选项: A:正确 B:错误
2.
经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件,申请人可以直接提出药品上市许可申请的有 选项: A、按照药品管理的体外诊断试剂 B、仿制药 C、原研药 D、创新药
3.
经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件,申请人可以直接提出药品上市许可申请的有 选项: A:仿制药 B:按照药品管理的体外诊断试剂 C:创新药 D:原研药
4.
药品注册申请人在临床试验期间以及上市许可申请时,均可提出的药品加快上市注册程序是: 选项: A、 突破性治疗药物程序 B、 附条件批准程序 C、 优先审评审批程序 D、 特别审评审批程序
5.
药品注册包括A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.再注册申请D.补充申请
6.
符合何种情形,可以直接提出非处方药上市许可申请?
7.
申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。( )(3分)【判断题】 选项: A:正确 B:错误
8.
药品注册申请的内容包括()A.药物临床试验B.上市许可C.再注册D.补充申请
9.
申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当已取得( )。B、药品生产许可证
10.
申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当已取得( )。 选项: A:A、GMP证书 B:B、药品生产许可证 C:C、注册批件
11.
《药品管理法》第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外. 在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者. 选项: A:正确 B:错误
12.
在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者. 选项: A:
正确
B:
错误
13.
药品注册申请包括药物非临床试验申请。( ) 选项: A:正确 B:错误
14.
药品上市许可持有人不可以转让药品上市许可。()A.正确B.错误
15.
非处方药不能直接提出上市许可申请。A.正确B.错误
16.
仿制药品注册申请人应当是 选项: A、 药物研究机构 B、 药品生产企业 C、 药品经营企业 D、 药品使用单位
17.
对于药物临床试验的规定和质量管理要求,下列说法中正确的是()(单选题) 选项: A:在完成I、Ⅱ、I、IV期临床试验后,药物方可申请药品上市 B:一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 C:药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的初级阶段 D:药物临床试验是指以动物为对象的试验
18.
申请药品上市许可时, 申请人和生产企业应当已取得( ) 。 选项: A:医药产品注册证 B:药品生产许可证 C:优先审评'申批资格 D:伦理审查批件
19.
药品上市许可持有人不可以转让拥有的药品上市许可A.正确B.错误
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