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药品注册申请包括药物非临床试验申请。( )
选项:
A:正确
B:错误
发布时间:
2024-06-22 08:51:04
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1.
药品注册申请包括药物非临床试验申请。( )选项: A:对 B:错
2.
药品注册申请包括( ) 选项: A:药物临床试验申请 B:药品上市许可申请 C:再注册申请 D:补充申请
3.
药品注册申请包括A、再注册申请B、补充申请C、药品上市许可D、药物临床试验
4.
药品注册申请的内容包括()A.药物临床试验B.上市许可C.再注册D.补充申请
5.
属于国家药品审评中心负责的审评事项有( )A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.补充申请D.境外生产药品再注册申请
6.
药品注册申请包括( ) 选项: A:新药申请 B:仿制药申请 C:进口药品申请 D:补充申请 E:再注册申请
7.
《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是A、为申请药品注册而进行的药物临床试验B、新药非临床试验研究C、人体生物等效性研究D、所有涉及人体研究的临床试验
8.
仿制药以及其他符合条件的情形,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。() 选项: A:正确 B:错误
9.
为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括
10.
符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。( )A.对B.错 选项: A:正确 B:错误
11.
药品注册申请人在临床试验期间以及上市许可申请时,均可提出的药品加快上市注册程序是: 选项: A、 突破性治疗药物程序 B、 附条件批准程序 C、 优先审评审批程序 D、 特别审评审批程序
12.
国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行的是 选项: A、药品注册管理工作 B、药品注册申请人 C、药品注册 D、药品注册申请 E、药品补充申请
13.
GLP适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。( )选项: A:对 B:错
14.
关于药品的再注册申请说法正确的是()选项: A:药品的再注册申请需在有效期届满前6个月内提出申请; B:国产药品和进口药品再注册流程是相同的; C:药品再注册的申请人是指药品的销售方; D:药品再注册的申请人可以不是药品批准文件的持有人
15.
新药临床研究审批流程中,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()A.《审批意见通知件》B.《药物临床试验批件》C.《药品注册申请受理通知书》D.《药品注册申请表》
16.
新药临床研究审批流程中,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()A.《审批意见通知件》B.《药物临床试验批件》C.《药品注册申请受理通知书》D.《药品注册申请表》
17.
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括选项: A:来源于古代经典名方中的中药复方制剂的研制; B:仿制药经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的; C:按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的; D:仿制境外已上市境内未上市原研药品
18.
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应至少保存至试验药物被批准上市后( )年?选项: A:2 B:5 C:10 D:15 E:20
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