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属于国家药品审评中心负责的审评事项有( )
A:药物临床试验申请
B:药品上市许可申请
C:补充申请
D:境外生产药品再注册申请
临床试验
申请
审评
发布时间:
2024-06-22 08:49:23
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1.
药品注册包括A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.再注册申请D.补充申请
2.
负责药品上市许可申请的技术审评机构是A.国家市场监督管理总局B.药品评价中心C.国家药品监督管理局D.药品审评中心E.省级药品监督管理局
3.
( )负责药品上市许可申请审评。 选项: A、国家药品监督管理局 B、国家药品监督管理局药品评价中心 C、国家药典委员会 D、国家药品监督管理局药品审评中心
4.
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的机构是( ) 选项: A、国家药品监督管理局信息中心 B、国家药品监督管理局药品审评中心 C、国家药品监督管理局药品评价中心 D、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
5.
( )负责药品上市许可申请审评。 选项: A:国家药品监督管理局 B:国家药品监督管理局药品评价中心 C:国家药典委员会 D:国家药品监督管理局药品审评中心
6.
下列说法正确的有( )。 选项: A:审批类变更的补充申请审评时限为六十日 B:补充申请合并申报事项的,审评时限为九十日 C:补充申请涉及临床试验研究数据审查的,审评时限为二百日 D:补充申请涉及药品注册核查检验的,审评时限为二百日
7.
下列说法正确的有( ) 选项: A:审批类变更的补充申请审评时限为六十日 B:补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日 C:补充申请涉及临床试验研究数据审查的,审评时限为二百日 D:补充申请涉及药品注册核查检验的,审评时限为二百日
8.
两法知识竞赛答题答案:()负责药品上市许可申请审评。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品评价中心C、国家药典委员会D、国家药品监督管理局药品审评中心
9.
以下药品注册审评时限中规定正确的是( )。 选项: A:药品上市许可申请评审时限为二百日 B:药品上市许可申请评审时限为三百日 C:优先审评审批程序的审评时限为一百三十日 D:优先审评审批程序的审评时限为一百二十日
10.
仿制药,按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形,经( )评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请. 选项: A、 国家药品监督管理局药品审评中心 B、 申请人 C、 药品监督管理部门 D、 专家咨询委员会
11.
已上市药品改变剂型的药品注册按照()的程序申报。 选项:A.补充申请B.进口药品申请C.仿制药申请D.新药申请
12.
139.申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当已取得( )。 选项: A:A、医药产品注册证 B:B、药品生产许可证 C:C、优先审评审批资格 D:D、伦理审查批件
13.
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予的政策支持不包括( ) 选项: A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日 B、需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排 C、经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料 D、药品上市许可申请的审评时限为一百二十日
14.
药品注册申请包括( )选项: A:新药申请; B:仿制药申请; C:进口药品申请; D:补充申请和再注册申请
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