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相关试题
- 1.以下药品注册审评时限中规定正确的是（ ）。 选项： A:药品上市许可申请评审时限为二百日 B:药品上市许可申请评审时限为三百日 C:优先审评审批程序的审评时限为一百三十日 D:优先审评审批程序的审评时限为一百二十日
- 2.药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，申请人可以申请适用的程序是？ 选项： A:突破性治疗药物程序 B:附条件批准程序 C:优先审评审批程序 D:特别审批程序
- 3.药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用( )。 选项： A:突破性治疗药物程序 B:附条件批准程序 C:优先审评审批程序 D:特别审批程序
- 4.药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请 选项： A:简化审批程序 B: 优先审评审批程序 C:附条件批准程序 D: 突破性治疗药物程序
- 5.95.药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用( )。 选项： A:A、突破性治疗药物程序 B:B、附条件批准程序 C:C、优先审评审批程序 D:D、特别审批程序
- 6.药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、再注册申请以及补充申请。 （ ）选项： A:对 B:错
-
7.药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，以上无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证明小明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，请人可以申请 选项： A:
实行特别审批
B:用突破性药物治疗程序
C:用于优先审评审批程序
D:附条件批准
- 8.药品注册申请包括A、再注册申请B、补充申请C、药品上市许可D、药物临床试验
- 9.药品注册申请包括（ ） 选项： A:药物临床试验申请 B:药品上市许可申请 C:再注册申请 D:补充申请
- 10.关于直接提出非处方药上市许可申请程序的说法，错误的是 选项： A: 药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评 B:转药品评价中心进行非处方药适宜性审查 C:综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书 D:药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并接照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施
- 11.已上市药品改变剂型的药品注册按照()的程序申报。 选项： A、新药申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D、补充申请
- 12.已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。 选项：A、新药申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D、补充申请
- 13.申请药品上市许可时， 申请人和生产企业应当已取得（ ） 。 选项： A:医药产品注册证 B:药品生产许可证 C:优先审评'申批资格 D:伦理审查批件
- 14.药品注册包括A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.再注册申请D.补充申请
- 15.新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（） 选项： A、《审批意见通知件》 B、《药物临床试验批件》 C、《药品注册申请受理通知书》 D、《药品注册申请表》
- 16.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照（ ）的程序申报。 选项： A:补充申请； B:再注册申请； C:新药申请； D:仿制药申请
- 17.新药临床试验申请时，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审评决定，。不符合规定的，发给 选项： A: 《药物临床试验批件》 B: 《药品生产许可证》 C: 新药证书 D: 《审批意见通知件》 E: 药品批准文号
- 18.审批类变更的补充申请审评时限为(六十)日， 补充申请合并申报事项的， 审评时限为(八十)日， 其中涉及临床试验研究数据审查、 药品注册核查检验的审评时限为(二百)日。
- 19.药品批发企业获得《药品经营许可证》的审批条件和程序。
- 20.对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申报。A、改变剂型B、改变给药途径C、增加新适应症D、改变包装方式
