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- 1.下列关于伦理委员会的说法不正确的是哪个？ 选项： A:伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床 试验 B:伦理委员会应当对研究者的资格进行审查 C:伦理委员会对正在实施的临床试验不需定期跟踪审查 D:伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查
- 2.下列哪一项不属于伦理委员会的职责 选项： A:对试验方案进行审查 B:审查研究者的资格 C:对临床试验的技术性问题负责 D:伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查
- 3.以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：（）。 选项： A、伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B、伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题 C、投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目 D、伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参与审查
- 4.以下对于伦理委员会的组成和运行不符合要求的是 选项： A:伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求 B:伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题 C:投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目 D:伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查、参与投票
- 5.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。（ ）选项： A:对 B:错
- 6.申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。 选项： A:正确 B:错误
- 7.以下对于伦理委员会的要求错误的是： 选项： A:组织机构负责构建伦理委员会的组织架构，负责伦理委员会的组建或换届 B:伦理委员会的主任委员应由负责研究业务的领导担任 C:伦理委员会委员利用审查工作表，以保证在审查中考量了所有相关的伦理准则和要点 D:伦理审查会议应当对研究项目进行充分的讨论，形成明确的审查意见后提请表决 E:组织机构应当定期组织对伦理委员会组成人员履职能力的考核
- 8.不属于临床研究伦理审查的要点的是( ) 选项： A:临床试验对照选择的伦理审查 B:招募受试者的伦理审查 C:受试者获得治疗与赔偿的伦理审查 D:追踪审查要求的伦理审查 E:风险与受益的伦理审查
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9.以下对于伦理委员会的要求错误的是 选项： A:
组织机构负责构建伦理委员会的组织架构，负责伦理委员会的组建或换届
B:伦理委员会的主任委员应由负责研究业务的领导担任
C:伦理委员会委员利用审查工作表，以保证在审查中考量了所有相关的伦理准则和要点
D:伦理审查会议应当对研究项目进行充分的讨论，形成明确的审查意见后提请表决
E:组织机构应当定期组织对伦理委员会组成人员履职能力的考核
- 10.伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。（）A.正确B.错误
- 11.伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求等内容
- 12.开展药物临床试验，应当符合（）原则，制定临床试验方案，经（）委员会审查同意。 选项： A:道德，道德 B:伦理，伦理 C:合规，合规 D:合法，合法
- 13.不属于伦理委员会的职责的是() 选项： A、伦理培训 B、保护受试者 C、医学试验的实施 D、伦理审查
- 14.伦理审查委员会伦理审查的任务是
- 15.伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后( )内开展伦理审查并出具审查意见 选项：A、15天B、30天C、45天D、60天E、90天
- 16.本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是() 选项： A:A.伦理委员会的标准操作规程 B:B.伦理委员会全体委员名单 C:C.符合GCP规范及相关法律法规的审查声明 D:D.递交伦理委员会的文件清单
- 17.与伦理有关的委员会包括机构审查委员会和伦理委员会机构审查。 选项： A:对 B:错
- 18.下列关于药物临床试验质量管理规范中伦理委员会和研究者的说法错误的是 选项： A:伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会 B:伦理委员会主要职责为保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者 C:研究者指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人 D:研究者负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构
- 19.与伦理有关的委员会包括机构审查委员会和伦理委员会机构审查。A.对B.错
- 20.以下哪项属于临床研究伦理审查体系中伦理委员会部分的建设要求内容：（) 选项：A．伦理委员会的组织管理 B．伦理审查和决定 C．审查事务管理 D．规范实施研究 E．医疗技术临床伦理管理
