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- 1.有关伦理委员会，叙述是错误的是（ ）A、由试验研究专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织B、职责为核查临床试验方案的科学性C、确保受试者的安全、健康和权益受到保护D、伦理委员会的活动受临床试验组织的协调E、主要研究者是当然的伦理委员会成员
- 2.下列关于药物临床试验的说法， 错误的是 选项： A:药物临床试验方案，应当经伦理委员会审查同意 B:药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格 C:受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 D:用于申请药品注册的药物临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年
- 3.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护的为（）选项： A:伦理委员会 B:申办者 C:临床试验 D:临床研究基地 E:研究者团队
- 4.在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（） 选项： A、给予受试者足够的报酬 B、伦理委员会 C、为受试者买保险 D、知情同意书 E、签订临床试验协议
- 5.进行临床试验前要确保（ ）。选项： A:研究单位和研究者具备一定条件，满足安全有效进行临床试验的需求； B:申办方准备和提供合格的临床试验用药品； C:所有受试者均已签署知情同意书； D:临床试验获得伦理委员会的审批； E:临床试验协议签署完毕；
- 6.关于药物临床试验的基本要求，哪一项不正确 ？（ ）选项： A:药物临床试验中受试者的权益和安全是考虑的首要因素 B:申办者应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展 C:应当在三级甲等医院开展 D:应遵照《药物临床试验质量管理规范》执行
- 7.试验用药品管理不符合要求的是（ ）。选项： A:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品 B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明 C:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估 D:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录
- 8.为保障受试者权益，药品临床试验必须获得 选项： A、受试者知情同意书 B、伦理委员会同意书和受试者知情同意书 C、药事管理委员会同意书 D、合作协议书 E、伦理委员会同意书
- 9.制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。 选项： A、A保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B、B保证药物临床试验在科学上具有先进性 C、C保证药物临床试验对受试者无风险 D、D保证药物临床试验的过程按计划完成
- 10.《药物临床试验管理规范》中,关于伦理委员会的组成说法错误的是()
- 11.《药物临床试验管理规范》中,关于伦理委员会的组成说法错误的是()
- 12.申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。 选项： A:正确 B:错误
- 13.药物临床试验管理规范制定和实施的目的是什么。（ ）选项： A:为保证药品临床试验过程规范 B:为保证试验结果科学可靠 C:为保护受试者的权益 D:为保护受试者安全 E:保证药品结果有效
- 14.保障受试者权益的主要措施是 选项： A:有充分的临床试验依据 B:试验用药品的正确使用方法 C:伦理委员会和知情同意 D:保护受试者身体状况良好
- 15.药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有 选项： A、SOP B、GCP C、GLP D、知情同意书 E、伦理委员会
- 16.保障受试者权益的主要措施有哪些？（ ）选项： A:伦理委员会 B:知情同意书 C:临床试验注册 D:研究价值
- 17.关于药物临床试验管理的说法，错误的是选项： A:新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系; B:试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备; C:应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书; D:临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
- 18.以下关于伦理委员会的说法错误的是（ ）。 选项： A:有权审查试验方案的任何修改 B:伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响 C:组成成员全部为专职人员 D:至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员 E:临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
- 19.关于知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括的内容，以下哪项说法是错误的 选项： A:受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 B:受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息则不再需要保密 C:在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据 D:当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。
- 20.临床试验过程中保护受试者权益的主要措施包括伦理审查及知情同意。（ ）选项： A:对 B:错
