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《药物临床试验管理规范》中,关于伦理委员会的组成说法错误的是()
临床试验
委员会
管理规范
发布时间:
2024-05-19 14:59:05
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1.
《药物临床试验管理规范》中,关于伦理委员会的组成说法错误的是()
2.
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是
3.
下列关于药物临床试验质量管理规范中伦理委员会和研究者的说法错误的是 选项: A:伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会 B:伦理委员会主要职责为保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者 C:研究者指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人 D:研究者负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构
4.
关于药物临床试验的基本要求,哪一项不正确 ?( )选项: A:药物临床试验中受试者的权益和安全是考虑的首要因素 B:申办者应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展 C:应当在三级甲等医院开展 D:应遵照《药物临床试验质量管理规范》执行
5.
以下关于伦理委员会的说法错误的是()。 选项: A、有权审查试验方案的任何修改 B、伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响 C、组成成员为专职人员 D、至少由5人组成,包括医学专业和非医学专业人员 E、临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
6.
关于药物临床试验管理的说法,错误的是( ) 选项: A、试验用药物必须在符合GMP要求的企业生产 B、临床试验必须经过技术审查和伦理审查 C、受试者可以随时退出临床试验 D、上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
7.
关于药物临床试验的说法错误的是 选项: A:药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验 B:开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意 C:申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者 D:获准上市的药品增加适应证需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请 E:申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
8.
可以让临床试验受试者的权益得到很好保障的主要措施是 选项: A、药物非临床研究管理规范 B、伦理委员会和知情同意书 C、药物经营质量管理规范 D、标准参比制剂和试验制剂配对 E、国家卫生行政管理部门的参与
9.
药物临床试验必须执行( )。 选项: A:《药物非临床研究质量管理规范》 B:《药物临床试验质量管理规范》 C:《药物生产质量管理规范》 D:《药物经营质量管理规范》
10.
药物临床试验管理规范的缩写是GMP ( )选项: A:正确; B:错误
11.
以下关于伦理委员会的说法不正确的是A、伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响B、至少由5人组成,包括医学专业和非医学专业人员C、组成成员为专职人员D、有权审查试验方案的任何修改E、临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
12.
药物临床试验管理规范的英文缩写是( )。
13.
以下关于伦理委员会的说法不正确的是() 选项: A、A伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响 B、B至少由5人组成,包括医学专业和非医学专业人员 C、C组成成员为专职人员 D、D有权审查试验方案的任何修改 E、E临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
14.
药物临床试验管理规范的英文缩写是( )。
15.
依据《药物临床试验质量管理规范》,在药物临床试验过程中,受试者的权益、安全和健康
16.
下列关于药物临床试验的说法,错误的是
17.
药物临床试验质量管理规范的缩写是:
18.
以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是:()。 选项: A、伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B、伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题 C、投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目 D、伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参与审查
19.
药物临床试验质量管理规范
20.
药物临床试验质量管理规范
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