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依据《药物临床试验质量管理规范》,在药物临床试验过程中,受试者的权益、安全和健康
临床试验
受试者
管理规范
发布时间:
2024-03-28 15:52:14
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1.
下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》制定和实施的目的 选项: A:保证药物临床试验过程规范 B:保证试验结果科学可靠 C:保障受试者安全 D:保障患者用药安全 E:保障受试者权益
2.
《药物临床试验管理规范》目的是( )。选项: A:保证药物临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及其安全 B:保证临床试验对受试者无风险 C:保证药物临床试验的过程按计划完成 D:保证试验药品上市
3.
GCP是指( ) 选项:A、临床试验质量管理规范 B、药物临床试验质量管理规范 C、药物临床试验管理规范 D、药物临床试验质量规范
4.
关于药物临床试验,不正确的叙述有 选项: A:药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 B:《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全 C:《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应 D:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP E:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
5.
关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》,下列哪项不正确() 选项:A:《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B:《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C:《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D:《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
6.
药物临床试验必须执行( )。 选项: A:《药物非临床研究质量管理规范》 B:《药物临床试验质量管理规范》 C:《药物生产质量管理规范》 D:《药物经营质量管理规范》
7.
关于药物临床试验,正确的叙述有 选项: A、药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 B、《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP C、《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP D、制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益 E、制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
8.
关于药物临床试验的基本要求,哪一项不正确 ?( )选项: A:药物临床试验中受试者的权益和安全是考虑的首要因素 B:申办者应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展 C:应当在三级甲等医院开展 D:应遵照《药物临床试验质量管理规范》执行
9.
药物临床试验管理规范制定和实施的目的是什么。( )选项: A:为保证药品临床试验过程规范 B:为保证试验结果科学可靠 C:为保护受试者的权益 D:为保护受试者安全 E:保证药品结果有效
10.
药物临床试验质量管理规范
11.
药物临床试验质量管理规范
12.
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是( ).
13.
药物临床试验质量管理规范缩写
14.
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括() 选项: A:药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括() B:方案设计 C: 组织实施 D: 监查 E: 稽查 F: 记录 G:分析 H:总结和报告
15.
《药物临床试验质量管理规范》简写为
16.
药物临床试验质量管理规范内容包括哪些?
17.
药物临床试验必须在经过药物临床研究质量管理规范认证的药物临床试验机构开展。() 选项: A:正确 B:错误
18.
下列关于药物临床试验质量管理规范中伦理委员会和研究者的说法错误的是 选项: A:伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会 B:伦理委员会主要职责为保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者 C:研究者指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人 D:研究者负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构
19.
药物临床试验质量管理规范的英文简称是( )
20.
药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。 选项: A:药品经营质量管理规范 B:药品生产质量管理规范 C:药物非临床试验研究质量管理规范 D:药物临床试验质量管理规范
21.
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是( )。★B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
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