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- 1.保障受试者权益的主要措施是 选项： A:药品临床研究质量管理规范 B:伦理委员会和知情同意书 C:药物生产质量管理规范 D:标准参比制剂和试验制剂配对 E:国家食品药品监督管理总局的资格认证
- 2.药物非临床安全性评价机构必须遵守 选项： A、药物非临床研究质量管理规范 B、药物临床试验质量管理规范 C、药品生产质量管理规范 D、药品经营质量管理规范 E、医疗机构制剂质量管理规范
- 3.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行 选项： A、药物非临床研究质量管理规范 B、药物临床试验质量管理规范 C、药品生产质量管理规范 D、药品经营质量管理规范 E、制剂配制质量管理规范
- 4.在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（） 选项： A、给予受试者足够的报酬 B、伦理委员会 C、为受试者买保险 D、知情同意书 E、签订临床试验协议
- 5.药物临床试验必须执行（ ）。 选项： A:《药物非临床研究质量管理规范》 B:《药物临床试验质量管理规范》 C:《药物生产质量管理规范》 D:《药物经营质量管理规范》
- 6.在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（） 选项： A、A给予受试者足够的报酬 B、B伦理委员会 C、C为受试者买保险 D、D知情同意书 E、E签订临床试验协议
- 7.保障受试者权益的主要措施有哪些？（ ）选项： A:伦理委员会 B:知情同意书 C:临床试验注册 D:研究价值
- 8.下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》制定和实施的目的 选项： A:保证药物临床试验过程规范 B:保证试验结果科学可靠 C:保障受试者安全 D:保障患者用药安全 E:保障受试者权益
- 9.依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验过程中，受试者的权益、安全和健康
- 10.药品临床试验受试者的权益保障主要措施包括 选项： A:A. 伦理委员会和知情同意书; B:B. 伦理委员会; C:C. 知情同意书; D:D. 试验方案的科学性
- 11.GLP是指( ) 选项： A、药品生产质量管理规范 B、药物非临床研究质量管理规范 C、药物临床试验质量管理规范 D、药品经营质量管理规范
- 12.关于药物临床试验管理的说法，错误的是选项： A:新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系; B:试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备; C:应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书; D:临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
- 13.GSP代表的是（ ）选项： A:《药物非临床研究质量管理规范》 B:《药物临床试验质量管理规》 C:《药品生产质量管理规范》 D:《药品经营质量管理规范》
- 14.从事药品研制活动,应当遵守_______规范。 选项： A: 药物非临床研究质量管理规范 B: 药物临床试验质量管理规范 C: 药品生产质量管理规范 D: 药品经营质量管理规范
- 15.下列关于药物临床试验质量管理规范中伦理委员会和研究者的说法错误的是 选项： A:伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会 B:伦理委员会主要职责为保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者 C:研究者指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人 D:研究者负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构
- 16.保障受试者权益的主要措施是 选项： A:伦理委员会与知情同意书 B:制定符合要求的临床试验方案 C:建立标准化的标准操作规程 D:建立临床试验质控监督系统 E:选择合格的研究人员
- 17.药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。 选项： A:药品经营质量管理规范 B:药品生产质量管理规范 C:药物非临床试验研究质量管理规范 D:药物临床试验质量管理规范
- 18.从事药品研制活动,应当遵守( ) 选项： A:药物非临床研究质量管理规范 B:药品注册标准 C:标准 D:药物临床试验质量管理规范
- 19.GMP的中文名称是（ ）选项： A:药品生产质量管理规范; B:药品经营质量管理规范; C:药物临床试验质量管理规范; D:药物非临床研究质量管理规范; E:中药材生产质量管理规范
- 20.从事药品研制活动，应当遵守（ ）。选项： A:药物非临床研究质量管理规范 B:中药材种植管理规范 C:药品经营质量管理规范 D:药物临床试验质量管理规范
- 21.从事药品研制活动,应当遵守()。 选项： A、药物非临床研究质量管理规范 B、中药材种植管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、药物临床试验质量管理规范
- 22.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查，监督其持续符合法定要求。（) 选项： A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、药物非临床研究质量管理规范 D、药物临床试验质量管理规范 E、中药材生产质量管理规范
- 23.保障受试者权益的主要措施是 选项：A、知情同意书的签订 B、伦理委员会严格审议试验方案 C、伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响 D、伦理委员会与知情同意书
