由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护的为（）
选项：
A:伦理委员会
B:申办者
C:临床试验
D:临床研究基地
E:研究者团队
发布时间：2024-06-09 15:47:47
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由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护的为（）
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答案：
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- 1.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（)A.研究者B.协调研究者C.申办
- 2.申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验的（）。 选项： A:研究者 B:申办者 C: MAH D:合同研究组织 E:受试者
- 3.下列情形中，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有（ ） 选项： A:伦理委员会未履行职责的 B:不能有效保证受试者安全的 C:申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 D:药物临床试验过程中弄虚作假的
- 4. (多选题)可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有 选项： A: 伦理委员会未履行职责的 B: 不能有效保证受试者安全的 C: 有证据证明研究药物无效的 D: 临床试验用药品出现质量问题的
- 5.试验用药品管理不符合要求的是（ ）。选项： A:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品 B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明 C:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估 D:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录
- 6. (单选题)申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验( ) 选项： A: 研究者 B: 持有人 C: 受试者 D: 申办者
- 7.以下关于伦理委员会的说法错误的是（）。 选项： A、有权审查试验方案的任何修改 B、伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响 C、组成成员为专职人员 D、至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员 E、临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
- 8.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当
- 9.以下关于伦理委员会的说法不正确的是A、伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响B、至少由5人组成,包括医学专业和非医学专业人员C、组成成员为专职人员D、有权审查试验方案的任何修改E、临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
- 10.以下关于伦理委员会的说法不正确的是（） 选项： A、A伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响 B、B至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员 C、C组成成员为专职人员 D、D有权审查试验方案的任何修改 E、E临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
- 11.药物临床试验管理规范制定和实施的目的是什么。（ ）选项： A:为保证药品临床试验过程规范 B:为保证试验结果科学可靠 C:为保护受试者的权益 D:为保护受试者安全 E:保证药品结果有效
- 12.《药品临床试验管理规范》的目的是什么（ ）。选项： A:保证药品临床试验在科学上具有先进性； B:保证临床试验对受试者无风险； C:保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全； D:保证药品临床试验的过程按计划完成； E:保证临床试验入组量；
- 13.伦理委员会组成成员包括（） 选项：A、医学专业人员B、受试者C、法律专家D、非医学人员E、研究护士
- 14.制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。 选项： A、A保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B、B保证药物临床试验在科学上具有先进性 C、C保证药物临床试验对受试者无风险 D、D保证药物临床试验的过程按计划完成
- 15.(多选题)可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有() 选项： A: 申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 B: 申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 C: 伦理委员会未履行职责的 D: 有文献证明研究药物无效的
- 16.下列关于伦理委员会的说法正确的有 选项： A: 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意 B: 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正 C: 监督规范开展药物临床试验 D: 保障受试者合法权益,维护社会公共利益
- 17.临床试验过程中保护受试者权益的主要措施包括伦理审查及知情同意。（ ）选项： A:对 B:错
- 18.可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形不包括 选项： A:不能有效保证受试者安全的 B:临床试验过程中存在不良反应的 C:申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 D:临床试验用药品出现质量问题的
