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- 1.有下列情形（）的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。 选项： A:伦理委员会未履行职责的 B:申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 C:有证据证明研究药物无效的 D:临床试验用药品出现质量问题的
- 2. 有下列( )情形的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。 选项： A: 申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 B: 有证据证明研究药物存在不良反应的 C: 临床试验用药品出现质量问题的 D: 不能有效保证受试者安全的
- 3.什么情形下可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验?
- 4.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案.暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。
- 5.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当( )。 选项： A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向国务院药品监督管理部门报告
- 6.23、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当( )。 选项： A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向国务院药品监将管理部门报告
- 7.试验用药品管理不符合要求的是（ ）。选项： A:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品 B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明 C:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估 D:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录
- 8.申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验的（）。 选项： A:研究者 B:申办者 C: MAH D:合同研究组织 E:受试者
- 9.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时（），并向国务院药品监督管理部门报告。A.调整临床试验方案B.暂停临床试验C.终止临床试验D.前三个选项都对
- 10. (单选题)申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验( ) 选项： A: 研究者 B: 持有人 C: 受试者 D: 申办者
- 11.临床试验用药物的使用由( )负责。A.研究者B.申办者C.监查员D.受试者
- 12.在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
- 13.药物临床试验申办者应当在（ ）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。 选项： A:开展药物临床试验前 B:药物期临床试验期间 C:申请人开展确证性临床试验前 D:药物临床试验结束后
- 14.临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
- 15.进行临床试验前要确保（ ）。选项： A:研究单位和研究者具备一定条件，满足安全有效进行临床试验的需求； B:申办方准备和提供合格的临床试验用药品； C:所有受试者均已签署知情同意书； D:临床试验获得伦理委员会的审批； E:临床试验协议签署完毕；
- 16.关于药物临床试验管理的说法，错误的是（ ）选项： A:试验用药物必须在符合GMP要求的企业生产; B:临床试验必须经过技术审查和伦理审查; C:受试者可以随时退出临床试验; D:上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
- 17.关于药物临床试验管理的说法，错误的是（ ） 选项： A、试验用药物必须在符合GMP要求的企业生产 B、临床试验必须经过技术审查和伦理审查 C、受试者可以随时退出临床试验 D、上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
- 18.在临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（）
- 19.《药物临床试验管理规范》目的是（ ）。选项： A:保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全 B:保证临床试验对受试者无风险 C:保证药物临床试验的过程按计划完成 D:保证试验药品上市
- 20.制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。 选项： A、A保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B、B保证药物临床试验在科学上具有先进性 C、C保证药物临床试验对受试者无风险 D、D保证药物临床试验的过程按计划完成
- 21.关于药物临床试验，不正确的叙述有 选项： A:药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 B:《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全 C:《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应 D:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP E:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
