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临床试验用药物的使用由( )负责。
A:研究者
B:申办者
C:监查员
D:受试者
研究者
临床试验
受试者
发布时间:
2024-06-06 01:46:08
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1.
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
2.
【单选题】在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A. 协调研究者 B. 监查员 C. 研究者 D. 申办者
3.
发起一项临床实验,并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。( )A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者
4.
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的人员为( )。选项: A:监查员 B:协调研究者 C:研究者 D:药品管理员 E:申办者
5.
双盲临床试验通常指对()盲。A.研究者B.申办者C.受试者D.统计师
6.
双盲试验是指:( )A.双盲试验是只有受试者、研究者不知治疗分配。B.双盲试验是只有受试者、数据分析者不知治疗分配。C.双盲试验是只有受试者、研究者、监查员三者不知治疗分配。D.双盲试验是受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知治疗分配。
7.
申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验的()。 选项: A:研究者 B:申办者 C: MAH D:合同研究组织 E:受试者
8.
接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查,确保临床试验的质量的是() 选项: A、监督 B、监察员 C、研究者 D、受试者 E、申办者
9.
试验过程中,监查员有权( )。选项: A:监查研究者对试验方案的执行情况; B:确认入选的受试者合格; C:了解受试者的入选率及试验的进展状况; D:监查研究者对试验方案的执行情况; E:要求研究者和临床试验机构配合并提供所需的与试验有关的记录;
10.
对原始病案数据的真实、完整、准确负责的是A.药物临床试验机构B.项目负责人C.研究助理D.监查员
11.
临床试验过程中意外破盲或因严重不良事件等情况紧急揭盲实施人员为( )。选项: A:申办者 B:研究者 C:监查员 D:临床研究助
12.
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。( 选项: A:协调研究者 B:监杳员 C:研究者 D:申办者
13.
什么是双盲?( ) 选项: A:研究者不知道受试者用什么药物 B:受试者不知道自己用什么药物 C:研究者不知道,但受试者知道自己用什么药物 D:研究者知道,而受试者不知道自己用什么药物 E:研究者和受试者都不知道用的是什么药物
14.
双盲指哪些人不知道治疗分配?() A: 受试者 B: 研究者 C: 监查员 D: 数据分析者
15.
试验用药品管理不符合要求的是( )。选项: A:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品 B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明 C:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估 D:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录
16.
下列关于药物临床试验质量管理规范中伦理委员会和研究者的说法错误的是 选项: A:伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会 B:伦理委员会主要职责为保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者 C:研究者指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人 D:研究者负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构
17.
多中心临床试验,申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。()A.正确B.错误
18.
由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。 选项:A、监查报告 B、监查计划 C、稽查计划 D、稽查报告
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