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- 1.CRC的职责有 选项： A:协助研究者执行临床试验中的非医学性质的具体事务性工作 B:确保临床试验符合GCP C:确保临床试验符合方案 D:对临床试验过程中的不良事件做出评价并24小时内.上报药监局 E:协助研究者对受试者随访预约安排
- 2.下列关于药物临床试验质量管理规范中伦理委员会和研究者的说法错误的是 选项： A:伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会 B:伦理委员会主要职责为保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者 C:研究者指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人 D:研究者负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构
- 3.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： 选项： A:在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据 B:受试者签署知情同意书，即授权监查员稽查员直接查阅研究记录 C:受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密 D:其他三项均是
- 4.研究者应当具备的资格和要求不包括（ ）：选项： A:具有在临床试验机构的执业资格； B:具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力； C:熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息； D:高级职称及以上； E:保存一份由研究者签署的职责分工授权表；
- 5.关于临床试验设盲，下列哪一项表述不正确？（） 选项： A、设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序 B、单盲一般指研究者知道，受试者不知道治疗分配的组别 C、如果试验用药品无法做到双盲，则只能进行单盲设计 D、双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
- 6.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误?A、监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。B、确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品C、确保临床试验数据的真实、完整和准确D、不需要采取质量管理的措施
- 7.对方案和知情同意书中监查员和稽查员查阅受试者医疗记录的理解，下列说法错误的是（）。 选项： A、监查员可要求研究团队将受试者医疗拍录拍给他进行远程监查 B、稽查员可以将受试者文件夹带到酒店查阅 C、监查员和稽查员在研究中心查阅受试者文件夹 D、稽查员将受试者病历拍照带到酒店进行查阅
- 8.方案中受试者的选择和退出通常不包括 选项： A:受试者的入选标准 B:受试者的排除标准 C:受试者暂停给药标准 D:受试者退出临床试验的标准和程序
- 9.申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验的（）。 选项： A:研究者 B:申办者 C: MAH D:合同研究组织 E:受试者
- 10.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（） 选项： A:药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（） B:方案设计 C: 组织实施 D: 监查 E: 稽查 F: 记录 G:分析 H:总结和报告
- 11.进行临床试验前要确保（ ）。选项： A:研究单位和研究者具备一定条件，满足安全有效进行临床试验的需求； B:申办方准备和提供合格的临床试验用药品； C:所有受试者均已签署知情同意书； D:临床试验获得伦理委员会的审批； E:临床试验协议签署完毕；
- 12.下列（ ）不是伦理委员会审阅临床试验的要点。 选项： A、受试者获取知情同意书的方式是否适当 B、试验方案及目的是否适当 C、排版是否美观 D、研究者的资格和经验 E、试验数据的统计分析方法
