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- 1.试验用药品管理不符合要求的是（ ）。选项： A:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品 B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明 C:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估 D:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录
- 2.为保障受试者权益，药品临床试验必须获得 选项： A、受试者知情同意书 B、伦理委员会同意书和受试者知情同意书 C、药事管理委员会同意书 D、合作协议书 E、伦理委员会同意书
- 3.在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（） 选项： A、给予受试者足够的报酬 B、伦理委员会 C、为受试者买保险 D、知情同意书 E、签订临床试验协议
- 4.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报___、报告___( ) 选项： A: 申办者，伦理委员会 B: 伦理委员会，受试者 C: 研究者、申办者 D: 申办者，研究者
- 5.关于药物临床试验管理的说法，错误的是选项： A:新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系; B:试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备; C:应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书; D:临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
- 6. 可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有 选项： A: 伦理委员会未履行职责的 B: 不能有效保证受试者安全的 C: 有证据证明研究药物无效的 D: 临床试验用药品出现质量问题的
- 7.临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
- 8.临床试验申办者负责组织制定和修改( )、( )、( )、( )、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A:研究者手册 B:临床试验方案 C:知情同意书 D:病例报告表
- 9.保障受试者权益的主要措施有哪些？（ ）选项： A:伦理委员会 B:知情同意书 C:临床试验注册 D:研究价值
- 10.【单选题】实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是 A. 研究者 B. 协调研究者 C. 申办者 D. 监察员
- 11.下列关于药物临床试验的说法， 错误的是 选项： A:药物临床试验方案，应当经伦理委员会审查同意 B:药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格 C:受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 D:用于申请药品注册的药物临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年
- 12. 临床试验申办者负责组织制定和修改_____、______、____、_______、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A、 研究者手册 B、 B.临床试验方案 C、 知情同意书 D、 D.病例报告表
- 13.临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经（）审核出具意见、注明日期并加盖印章后交申办者 选项： A:临床试验机构医疗器械临床试验管理部门 B:伦理委员会 C:临床试验机构医疗器械临床试验管理部门和伦理委员会 D:科研管理部门 E:医院
- 14.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。
- 15.药品临床试验研究在药品上市之前进行的是（ ） 选项： A:临床试验1期; B:临床试验2期; C:临床试验3期; D:临床试验4期
- 16.药品临床试验受试者的权益保障主要措施包括 选项： A:A. 伦理委员会和知情同意书; B:B. 伦理委员会; C:C. 知情同意书; D:D. 试验方案的科学性
- 17.按照25号令，( )负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A:申办者 B:主要研究者 C:临床试验机构 D:CRO公司
