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研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的,是准确、完整、可读和及时的。
发布时间:
2024-07-10 21:13:45
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1.
()应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的,是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。 选项:A:研究者 B:患者 C:申办方 D:监查员
2.
关于临床试验记录,哪项说法不正确?A.病例报告表填写应准确、完整、清晰和及时,与源文件数据一致B.源数据的修改不掩盖初始数据即可C.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和记录中获得的,是准确、完整、可读和及时的D.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、一致性和持久性
3.
临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全A.记录B.资料C.数据D.文件
4.
在临床试验中,研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录,并认真填写病例报告表。( )A.正确B.错误
5.
试验用药品管理不符合要求的是( )。选项: A:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品 B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明 C:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估 D:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录
6.
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
7.
临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
8.
下列关于药物临床试验的说法, 错误的是 选项: A:药物临床试验方案,应当经伦理委员会审查同意 B:药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格 C:受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 D:用于申请药品注册的药物临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年
9.
药物临床研究获得批准后,申办者应当从具有药物临床试验资格的机构和专业内选择承担药物临床试验的单位。( )选项: A:对 B:错
10.
关于多中心临床实验,说法错误的是 选项: A:多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 B:多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 C:多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束 D:多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。 E:多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
11.
下列关于药物临床试验质量管理规范中伦理委员会和研究者的说法错误的是 选项: A:伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会 B:伦理委员会主要职责为保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者 C:研究者指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人 D:研究者负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构
12.
关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》,下列哪项不正确() 选项:A:《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B:《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C:《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D:《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
13.
关于药物临床试验下列说法错误的是() 选项: A:获准开展临床试验的药物拟增加适应症(或功能主治)、增加与其他药物联合用药的需重新申请临床试验 B:药物临床试验应当在批准后3年内实施。 C:临床试验用药品可以销售,销售记录由专人负责记录 D:药物临床试验,应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构
14.
需要进行临床试验的,提交的___资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。A.临床试验B.临床评价C.临床试验方案D.临床试验报告
15.
对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定 ,并组织对参 与试验得所有研究者进行临床试验方案与试验用医疗器械 ,确保在临床试验方 案执行、试验用医疗器械使用方面得—、A、标准操作规程B、使用与维护得培训C、一致性D、统一性
16.
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。 选项: A:正确 B:错误
17.
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报___、报告___( ) 选项: A: 申办者,伦理委员会 B: 伦理委员会,受试者 C: 研究者、申办者 D: 申办者,研究者
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