搜题
章节测试答案
学历考试
继续教育
网课答案
网课答案全集
登录
注册
请在
下方输入
要搜索的题目:
搜 索
立 即 搜 题
药物临床研究获得批准后,申办者应当从具有药物临床试验资格的机构和专业内选择承担药物临床试验的单位。( )
选项:
A:对
B:错
药物
临床试验
选择
发布时间:
2024-04-23 21:39:51
首页
技能鉴定
推荐参考答案
(
由 搜题小帮手 官方老师解答 )
联系客服
答案:
以下文字与答案无关
提示:有些试题内容 显示不完整,文字错误 或者 答案显示错误等问题,这是由于我们在扫描录入过程中 机器识别错误导致,人工逐条矫正总有遗漏,所以恳请 广大网友理解。
查看参考答案
相关试题
1.
关于临床研究,下列哪一项是错误的 选项: A:药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中,选择承担药物临床试验的机构 B:临床研究试验单位对临床试验用药物的质量负责。 C:临床试验药物应当在符合GMP的车间制备,制备过程应当严格执行GMP的要求。 D:药物临床研究被批准后应当在3年内实施,逾期作废,应当重新申请。
2.
获准开展药物临床试验的,申办者应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。( )选项: A:对 B:错
3.
下列关于药物临床试验机构管理说法错误的是 选项: A: 用于申请药物注册的临床试验, 必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年 B: 药物临床试验机构应当具有医疗机构执业许可证,具有三级甲等以上资质 C:药物临床试验机构中的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上的药物临床试验 D:药物临床试验机构未按规定备案的,国家药品监督管理局不接受其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可
4.
关于药物临床试验的说法错误的是 选项: A:药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验 B:开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意 C:申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者 D:获准上市的药品增加适应证需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请 E:申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
5.
药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。 选项: A:开展药物临床试验前 B:药物期临床试验期间 C:申请人开展确证性临床试验前 D:药物临床试验结束后
6.
药物临床试验批准后,申请人可根据其能力情况,任意选择医疗机构承担药物临床试验,并对临床试验资料的真实性负责。 选项: A:正确 B:错误
7.
出现下列哪个情形时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验( ) 选项: A、不能有效保证受试者安全的 B、有证据证明研究药物无效的 C、临床试验用药品出现质量问题的 D、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的
8.
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
9.
试验用药品管理不符合要求的是( )。选项: A:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品 B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明 C:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估 D:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录
10.
申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验的()。 选项: A:研究者 B:申办者 C: MAH D:合同研究组织 E:受试者
11.
关于药物临床试验下列说法错误的是() 选项: A:获准开展临床试验的药物拟增加适应症(或功能主治)、增加与其他药物联合用药的需重新申请临床试验 B:药物临床试验应当在批准后3年内实施。 C:临床试验用药品可以销售,销售记录由专人负责记录 D:药物临床试验,应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构
12.
有哪些情形的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终 止药物临床试验?
13.
关于药物临床试验下列说法错误的是() 选项: A: 临床试验用药品可以销售,销售记录由专人负责记录 B: 获准开展临床试验的药物拟增加适应症(或功能主治).增加与其他药物联合用药的需重新申请临床试验 C: 药物临床试验,应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构 D: 药物临床试验应当在批准后3年内实施。
14.
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是( ).
15.
研究者应当具备的资格和要求不包括( ):选项: A:具有在临床试验机构的执业资格; B:具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力; C:熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息; D:高级职称及以上; E:保存一份由研究者签署的职责分工授权表;
16.
什么情形下可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验?第30条
17.
药物临床试验必须在经过药物临床研究质量管理规范认证的药物临床试验机构开展。() 选项: A:正确 B:错误
18.
关于药物临床试验,下列说法不正确的是。( )选项: A:I~IV 期临床试验都是在适应症患者身上进行的 B:药物临床试验包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究 C:药物临床试验分为Ⅰ~ Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验 D:药物临床试验是为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究
19.
关于药物临床试验的基本要求,哪一项不正确 ?( )选项: A:药物临床试验中受试者的权益和安全是考虑的首要因素 B:申办者应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展 C:应当在三级甲等医院开展 D:应遵照《药物临床试验质量管理规范》执行
20.
多中心临床试验报告应当由()签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者 选项:A、主要研究者B、申办方C、协调研究者D、研究者
21.
()阶段必须在具有资格的机构中实施,并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。 选项: A、 B、临床前研究阶段 C、 D、申请临床研究 E、 F、新药的临床试验 G、 H、生产和上市后的研究
22.
有下列( )情形的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。 选项: A: 申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 B: 有证据证明研究药物存在不良反应的 C: 临床试验用药品出现质量问题的 D: 不能有效保证受试者安全的
23.
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是( )。B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
24.
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当() 选项: A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向药品审批中心报告
用户中心
登录
没有账号?
点我注册
热门标签
库特
大将军
皮外
硫酸钠
商榷
超现实
不蔓不枝
珍爱
南山村
侧面像
登录 - 搜题小帮手
登录
立即注册
已购买搜题包,但忘记账号密码?
登录即同意
《服务协议》
及
《隐私政策》
注册 - 搜题小帮手
确认注册
立即登录
登录即同意
《服务协议》
及
《隐私政策》
购买搜题卡查看答案
购买前请仔细阅读
《购买须知》
体验
30天体验包
¥
5.99
无赠送,体验一下
查看100次答案
推荐
半年基础包
¥
9.99
畅享300次搜题
查看300次答案
随心用
超值包一年
¥
29.99
超值包,一万次搜题
查看10000次答案
月卡
月卡
¥
19.99
30天无限搜题
查看30天答案
请选择支付方式
已有帐号 点我登陆
微信支付
支付宝扫码
请输入您的手机号码:
点击支付即表示同意并接受了
《服务协议》
和
《购买须知》
填写手机号码系统自动为您注册
立即支付
我们不保证100%有您要找的试题及正确答案!请确保接受后再支付!
联系客服
找回账号密码
微信支付
订单号:
1111
遇到问题请
联系客服
恭喜您,购买搜题卡成功
系统为您生成的账号密码如下:
账号
密码
重要提示:
请勿将账号共享给其他人使用,违者账号将被封禁。
保存账号查看答案
请不要关闭本页面,支付完成后请点击【支付完成】按钮
支付完成
取消支付
遇到问题请联系
在线客服