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在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
药物
临床试验
申请人
发布时间:
2024-06-30 20:07:14
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1.
在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
2.
在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。( )选项: A:对 B:错
3.
关于药物临床试验的说法错误的是 选项: A:药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验 B:开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意 C:申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者 D:获准上市的药品增加适应证需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请 E:申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
4.
获准开展药物临床试验的,申办者应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。( )选项: A:对 B:错
5.
什么情形下可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验?
6.
关于药物临床试验下列说法错误的是() 选项: A:获准开展临床试验的药物拟增加适应症(或功能主治)、增加与其他药物联合用药的需重新申请临床试验 B:药物临床试验应当在批准后3年内实施。 C:临床试验用药品可以销售,销售记录由专人负责记录 D:药物临床试验,应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构
7.
23、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当( )。 选项: A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向国务院药品监将管理部门报告
8.
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当( )。 选项: A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向国务院药品监督管理部门报告
9.
关于药物临床试验,下列说法错误的是 选项: A:对附条件批准的药品,持有人应在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报 B:开展生物等效性试验的,应当报药品审评中心备案 C:开展新药Ⅲ期临床试验应在三级医疗机构实施 D:获准上市的药品增加适应症需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请
10.
药物临床研究获得批准后,申办者应当从具有药物临床试验资格的机构和专业内选择承担药物临床试验的单位。( )选项: A:对 B:错
11.
关于药物临床试验的基本要求,哪一项不正确 ?( )选项: A:药物临床试验中受试者的权益和安全是考虑的首要因素 B:申办者应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展 C:应当在三级甲等医院开展 D:应遵照《药物临床试验质量管理规范》执行
12.
为申请药品/医疗器械注册而开展的药物临床试验必须遵守药物临床试验质量管理规范/医疗器械临床试验质量管理规范() 选项:A、Y、是 B、N、否
13.
经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件,申请人可以直接提出药品上市许可申请的有 选项: A、按照药品管理的体外诊断试剂 B、仿制药 C、原研药 D、创新药
14.
药物临床试验批准后,申请人可根据其能力情况,任意选择医疗机构承担药物临床试验,并对临床试验资料的真实性负责。 选项: A:正确 B:错误
15.
下列情形中,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有( ) 选项: A:伦理委员会未履行职责的 B:不能有效保证受试者安全的 C:申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 D:药物临床试验过程中弄虚作假的
16.
经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件,申请人可以直接提出药品上市许可申请的有 选项: A:仿制药 B:按照药品管理的体外诊断试剂 C:创新药 D:原研药
17.
有下列情形()的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。 选项: A:伦理委员会未履行职责的 B:申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 C:有证据证明研究药物无效的 D:临床试验用药品出现质量问题的
18.
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括选项: A:来源于古代经典名方中的中药复方制剂的研制; B:仿制药经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的; C:按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的; D:仿制境外已上市境内未上市原研药品
19.
出现下列哪个情形时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验( ) 选项: A、不能有效保证受试者安全的 B、有证据证明研究药物无效的 C、临床试验用药品出现质量问题的 D、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的
20.
下列关于药物临床试验的说法, 错误的是 选项: A:药物临床试验方案,应当经伦理委员会审查同意 B:药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格 C:受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 D:用于申请药品注册的药物临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年
21.
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
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