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相关试题
- 1.临床试验用药物的使用由( )负责。A.研究者B.申办者C.监查员D.受试者
- 2.单盲一般指受试者不知道分组，双盲呢？A.受试者，研究者B.受试者，研究者，监查员C.受试者，研究者，监查员，申办者D.受试者，研究者，监查员，数据分析人员
- 3.申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。 选项： A:正确 B:错误
- 4.双盲临床试验通常指对（）盲。A．研究者B．申办者C．受试者D．统计师
- 5.双盲临床试验通常指对（）盲。A.研究者B.申办者C.受试者D.统计师
- 6.申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验的（）。 选项： A:研究者 B:申办者 C: MAH D:合同研究组织 E:受试者
- 7. (单选题)申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验( ) 选项： A: 研究者 B: 持有人 C: 受试者 D: 申办者
- 8.试验过程中，监查员有权（ ）。选项： A:监查研究者对试验方案的执行情况； B:确认入选的受试者合格； C:了解受试者的入选率及试验的进展状况； D:监查研究者对试验方案的执行情况； E:要求研究者和临床试验机构配合并提供所需的与试验有关的记录；
- 9.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： 选项： A:在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据 B:受试者签署知情同意书，即授权监查员稽查员直接查阅研究记录 C:受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密 D:其他三项均是
- 10.临床试验中，保障受试者权益的主要措施是（ ）选项： A:伦理委员会和知情同意书; B:医院科室医疗保障制度; C:主要研究者问责制度; D:申办方对受试者补偿措施
- 11.下列关于药物临床试验的说法， 错误的是 选项： A:药物临床试验方案，应当经伦理委员会审查同意 B:药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格 C:受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 D:用于申请药品注册的药物临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年
- 12.研究者会议召开的目的是（ ）。选项： A:申办者对研究者进行培训 B:申办者组织各中心研究者对试验方案进行讨论，定稿 C:主要研究者进行授权分工 D:申办者对研究者进行培训，宣布项目可以开始筛选入组受试者
- 13.在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
- 14.可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有() 选项： A:申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 B:申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 C:伦理委员会未履行职责的 D:有文献证明研究药物无效的
- 15.关于药物临床试验的说法错误的是 选项： A:药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验 B:开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意 C:申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者 D:获准上市的药品增加适应证需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请 E:申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
