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- 1.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。( 选项： A:协调研究者 B:监杳员 C:研究者 D:申办者
- 2.多中心临床试验报告应当由（）签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者 选项：A、主要研究者B、申办方C、协调研究者D、研究者
- 3.【单选题】在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A. 协调研究者 B. 监查员 C. 研究者 D. 申办者
- 4.单盲一般指受试者不知道分组，双盲呢？A.受试者，研究者B.受试者，研究者，监查员C.受试者，研究者，监查员，申办者D.受试者，研究者，监查员，数据分析人员
- 5.申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。 选项： A:正确 B:错误
- 6.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的人员为（ ）。选项： A:监查员 B:协调研究者 C:研究者 D:药品管理员 E:申办者
- 7.试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括: 选项： A: 试验方案 B: 试验监查 C: 药品销售 D: 试验稽查
- 8.多中心临床试验，申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。（）A.正确B.错误
- 9.【单选题】实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是 A. 研究者 B. 协调研究者 C. 申办者 D. 监察员
- 10.研究者应当具备的资格和要求不包括（ ）：选项： A:具有在临床试验机构的执业资格； B:具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力； C:熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息； D:高级职称及以上； E:保存一份由研究者签署的职责分工授权表；
- 11.临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
- 12.研究者应当按照申办方提供的试验方案实施临床实验（） 选项：A:是 B:否
- 13.以下谁是临床试验的发起者（ ）。选项： A:申办者 B:研究者 C:CRO D:CRC
- 14.医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些文件？
- 15.研究者应当按照申办方提供的试验方案实施临床实验。A.正确B.错误
- 16.对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定_,并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械_确保在临床试验方案执行.试验用医疗器械使用方面的_()
- 17.按照25号令，( )负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A:申办者 B:主要研究者 C:临床试验机构 D:CRO公司
- 18.发起一项临床实验，并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。( )A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者
