搜题
章节测试答案
学历考试
继续教育
网课答案
网课答案全集
登录
注册
请在
下方输入
要搜索的题目:
搜 索
立 即 搜 题
医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些文件?
研究者
临床试验
医疗器械
发布时间:
2024-07-10 21:23:21
首页
建筑工程
推荐参考答案
(
由 搜题小帮手 官方老师解答 )
联系客服
答案:
以下文字与答案无关
提示:有些试题内容 显示不完整,文字错误 或者 答案显示错误等问题,这是由于我们在扫描录入过程中 机器识别错误导致,人工逐条矫正总有遗漏,所以恳请 广大网友理解。
查看参考答案
相关试题
1.
研究者应当在获知严重不良事件后48小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告; [判断题] *
2.
在临床试验过程中发生下列情况之一的,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会.
3.
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,在临床试验过程中发生严重不良事件时,下列做法正确的是() 选项:A.研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会B.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告C.申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会D.申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
4.
试验方案实施前,方案需经谁的同意 选项: A、研究者和申办者 B、研究者和伦理委员会 C、研究者、申办者和伦理委员会 D、申办者和伦理委员会 E、伦理委员会
5.
临床试验报告应当由研究者签名、注明日期,经()审核出具意见、注明日期并加盖印章后交申办者 选项: A:临床试验机构医疗器械临床试验管理部门 B:伦理委员会 C:临床试验机构医疗器械临床试验管理部门和伦理委员会 D:科研管理部门 E:医院
6.
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
7.
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后()日内向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。 选项:A.3 B.5 C.7 D.10
8.
()应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用 选项:A、申办者B、研究者C、临床试验机构D、监察员
9.
临床试验方案、临床试验报告应当由主要研究者签名、注明日期,经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。 选项: A:正确 B:错误
10.
申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明,以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。 选项: A:正确 B:错误
11.
本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是() 选项: A:A.伦理委员会的标准操作规程 B:B.伦理委员会全体委员名单 C:C.符合GCP规范及相关法律法规的审查声明 D:D.递交伦理委员会的文件清单
12.
关于药物临床试验的说法错误的是 选项: A:药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验 B:开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意 C:申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者 D:获准上市的药品增加适应证需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请 E:申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
13.
伦理委员会应当要求______________提供伦理审查所需的各类资料,并回答伦理委员会提出的问题。A.研究者B.患者C.申办方D.监查员
14.
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。 选项: A:正确 B:错误
15.
获准开展药物临床试验的,申办者应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。( )选项: A:对 B:错
16.
临床试验中,保障受试者权益的主要措施是( )选项: A:伦理委员会和知情同意书; B:医院科室医疗保障制度; C:主要研究者问责制度; D:申办方对受试者补偿措施
17.
医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更备案信息,包括()。(1.0) 选项: A、临床试验机构名称 B、临床试验专业 C、主要研究者 D、研究者
18.
可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有() 选项: A:申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 B:申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 C:伦理委员会未履行职责的 D:有文献证明研究药物无效的
19.
____可以对临床试验基本文件进行检查。 选项: A、 药品监督管理部门 B、 申办者 C、 研究者 D、 临床试验机构
20.
临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
21.
进行临床试验前要确保( )。选项: A:研究单位和研究者具备一定条件,满足安全有效进行临床试验的需求; B:申办方准备和提供合格的临床试验用药品; C:所有受试者均已签署知情同意书; D:临床试验获得伦理委员会的审批; E:临床试验协议签署完毕;
22.
对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷,申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的( )报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。 选项: A:食品药品监督管理部门 B:同级卫生计生主管部门 C:食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门
23.
研究者会议召开的目的是( )。选项: A:申办者对研究者进行培训 B:申办者组织各中心研究者对试验方案进行讨论,定稿 C:主要研究者进行授权分工 D:申办者对研究者进行培训,宣布项目可以开始筛选入组受试者
24.
试验方案由研究者与申办者共同商定 在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()
用户中心
登录
没有账号?
点我注册
热门标签
后患无穷
外汇行情
家居装饰
单行线
火口
电导
防滑链
表观
蒙特卡洛
黑脸
登录 - 搜题小帮手
登录
立即注册
已购买搜题包,但忘记账号密码?
登录即同意
《服务协议》
及
《隐私政策》
注册 - 搜题小帮手
确认注册
立即登录
登录即同意
《服务协议》
及
《隐私政策》
购买搜题卡查看答案
购买前请仔细阅读
《购买须知》
体验
30天体验包
¥
5.99
无赠送,体验一下
查看100次答案
推荐
半年基础包
¥
9.99
畅享300次搜题
查看300次答案
随心用
超值包一年
¥
29.99
超值包,一万次搜题
查看10000次答案
月卡
月卡
¥
19.99
30天无限搜题
查看30天答案
请选择支付方式
已有帐号 点我登陆
微信支付
支付宝扫码
请输入您的手机号码:
点击支付即表示同意并接受了
《服务协议》
和
《购买须知》
填写手机号码系统自动为您注册
立即支付
我们不保证100%有您要找的试题及正确答案!请确保接受后再支付!
联系客服
找回账号密码
微信支付
订单号:
1111
遇到问题请
联系客服
恭喜您,购买搜题卡成功
系统为您生成的账号密码如下:
账号
密码
重要提示:
请勿将账号共享给其他人使用,违者账号将被封禁。
保存账号查看答案
请不要关闭本页面,支付完成后请点击【支付完成】按钮
支付完成
取消支付
遇到问题请联系
在线客服