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- 1.申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。 选项： A:正确 B:错误
- 2.试验方案实施前，方案需经谁的同意 选项： A、研究者和申办者 B、研究者和伦理委员会 C、研究者、申办者和伦理委员会 D、申办者和伦理委员会 E、伦理委员会
- 3.下列关于伦理委员会的说法不正确的是哪个？ 选项： A:伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床 试验 B:伦理委员会应当对研究者的资格进行审查 C:伦理委员会对正在实施的临床试验不需定期跟踪审查 D:伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查
- 4.临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
- 5.以下对于伦理委员会的组成和运行不符合要求的是 选项： A:伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求 B:伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题 C:投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目 D:伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查、参与投票
- 6.关于伦理委员会的表述，错误的是（） 选项： A、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验 B、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少半年审查一次 C、伦理委员会应当对研究者的资格进行审查 D、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年
- 7.伦理委员会的组成应当符合: (0.5分) 选项： A:伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求 B:伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格 C:伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票 D:以上三条均需要满足
- 8.下列关于伦理委员会的说法正确的有 选项： A: 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意 B: 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正 C: 监督规范开展药物临床试验 D: 保障受试者合法权益,维护社会公共利益
- 9.与伦理有关的委员会包括机构审查委员会和伦理委员会机构审查。选项： A:对 B:错
- 10.以下对于伦理委员会的要求错误的是： 选项： A:组织机构负责构建伦理委员会的组织架构，负责伦理委员会的组建或换届 B:伦理委员会的主任委员应由负责研究业务的领导担任 C:伦理委员会委员利用审查工作表，以保证在审查中考量了所有相关的伦理准则和要点 D:伦理审查会议应当对研究项目进行充分的讨论，形成明确的审查意见后提请表决 E:组织机构应当定期组织对伦理委员会组成人员履职能力的考核
- 11.与伦理有关的委员会包括机构审查委员会和伦理委员会机构审查。 选项： A:对 B:错
- 12.伦理委员会应当建立以下哪些书面文件并执行：（ ） 选项： A:伦理委员会的组成、组建和备案的规定。 B:伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。 C:伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。 D:对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用跟踪审查并同意的程序 E:向研究者及时通知审查意见的程序 F:对伦理审查意见有不同意见的复审程序
- 13.国家应建立（），完善科技伦理制度规范，加强科技伦理教育和研究，健全审查、评估、监管体系A.科技道德委员会B.科技伦理委员会C.科学技术委员会D.科技诚信委员会
- 14.下列关于药物临床试验质量管理规范中伦理委员会和研究者的说法错误的是 选项： A:伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会 B:伦理委员会主要职责为保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者 C:研究者指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人 D:研究者负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构
- 15.伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求等内容
- 16.关于涉及人体的临床医学研究，正确的是 选项: A．必须在开始之前提交伦理委员会审查 B．必须在完成之后提交伦理委员会进行监督 C．在进行中必须提交伦理委员会审查 D．必须在开始之后提交伦理委员会审查 E．只要遵守国际国内准则就无须提交伦理委员会审查
- 17. 5.对涉及人的医学研究或动物实验方案的审查，通常是哪个伦理委员会的职责（ ） 选项： A、 医学伦理专家委员会 B、 临床伦理委员会 C、 机构伦理委员会 D、 医学行业和学术组织委员会 E、 以上都不是
- 18. 药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有:( ) 选项： A、 GCP+伦理委员会 B、 知情同意书+GCP C、 知情同意书+伦理委员会 D、 SOP+QC+GCP
- 19.各级卫生行政部门应当将涉及人的生物医学研究伦理审查工作纳入科研管理工作范畴，具体包括下列哪些内容？（ ）选项： A:开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会 B:机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查 C:伦理审查内容和程序是否符合要求 D:伦理审查结果执行情况，有无争议
- 20.国际伦理规范和各国法律对伦理审查委员会的独立性提出了要求，下列说法错误的是？（ ）选项： A:伦理委员会应当独立于试验者、发起人和其他任何不正当的外部影响 B:与试验可能获得的任何直接经济或者物质利益脱离关系 C:要求各签约方应当采取措施保障伦理审查委员会在审查活动中的独立性 D:伦理委员会的组成、运行和做决定，受政治、制度、专业和市场的影响
- 21.伦理委员会对涉及人的生物医学研究的伦理审查不包括 选项： A:A:研究者的资格、经验是否符合试验要求 B:B:受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适 C:C:机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查 D:D:受试者入选和排除的标准是否合适和公平 E:E:对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施
- 22.科研选题应符合伦理规范，以下哪一条不符合这一要求：A.针对研究涉及的环境、健康、安全、利益冲突和受试者权利及福利等伦理问题进行自我评估B.由全社会各个阶层的代表组成伦理委员会，对有伦理争议的科研选题是否符合伦理规范进行裁决C.放弃或暂缓不符合伦理规范或存在伦理争议的研究D.对某些研究项目要在项目开始前按规定接受相关管理部门或伦理委员会的审批
- 23.本单位具备设立科技伦理委员会条件的，涉及人、实验动物的科技活动应由谁审查批准？（ ） 选项：A、 其他单位科技伦理委员会 B、 本单位科技伦理委员会 C、 中央科技委员会 D、 国家科技伦理委员会
