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- 1.关于伦理委员会的表述，错误的是（） 选项： A、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验 B、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少半年审查一次 C、伦理委员会应当对研究者的资格进行审查 D、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年
- 2.申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。 选项： A:正确 B:错误
- 3.伦理委员会应当建立以下哪些书面文件并执行：（ ） 选项： A:伦理委员会的组成、组建和备案的规定。 B:伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。 C:伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。 D:对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用跟踪审查并同意的程序 E:向研究者及时通知审查意见的程序 F:对伦理审查意见有不同意见的复审程序
- 4.以下对于伦理审查委员会的说法正确的（）A、伦理审查委员会是一种独立、多学科、多部门的伦理审查和监督机构B、伦理审查委员会的成员是经过严格培训的专职人员C、伦理审查委员会是人民政府的卫生行政部门D、伦理审查委员会即是医院伦理委员会
- 5.下列关于伦理委员会的说法正确的有 选项： A: 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意 B: 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正 C: 监督规范开展药物临床试验 D: 保障受试者合法权益,维护社会公共利益
- 6.伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。（）A.正确B.错误
- 7.国际伦理规范和各国法律对伦理审查委员会的独立性提出了要求，下列说法错误的是？（ ）选项： A:伦理委员会应当独立于试验者、发起人和其他任何不正当的外部影响 B:与试验可能获得的任何直接经济或者物质利益脱离关系 C:要求各签约方应当采取措施保障伦理审查委员会在审查活动中的独立性 D:伦理委员会的组成、运行和做决定，受政治、制度、专业和市场的影响
- 8.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。（ ）选项： A:对 B:错
- 9.下列哪一项不属于伦理委员会的职责 选项： A:对试验方案进行审查 B:审查研究者的资格 C:对临床试验的技术性问题负责 D:伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查
- 10.本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是() 选项： A:A.伦理委员会的标准操作规程 B:B.伦理委员会全体委员名单 C:C.符合GCP规范及相关法律法规的审查声明 D:D.递交伦理委员会的文件清单
- 11.以下哪项属于临床研究伦理审查体系中伦理委员会部分的建设要求内容：（) 选项：A．伦理委员会的组织管理 B．伦理审查和决定 C．审查事务管理 D．规范实施研究 E．医疗技术临床伦理管理
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12..下列关于伦理审查委员会的说法，正确的是 选项： A:
伦理审查职能是伦理审查委员会的主要职能之一
B:伦理审查委员会成员构成的合理及规模的适当对于其职能有效发挥作用不大
C:审理审查委员会的教育职能培训仅体现在对外部人员的教育培训
D:伦理审查委员会接受患者，医护人员的咨询，但无义务给出建议
E:伦理审查委员会的重要任务不包括理论研究和学术交流
- 13.伦理审查委员会的组成人数
- 14.伦理审查体制的建立中提到，伦理审查委员会的审查完全（）。
- 15.在多中心人体试验审查中，项目总负责人单位伦理委员会审查通过后，项目参加单位的伦理委员会应当 选项： A、不再审查 B、重新审查 C、只审查本单位的可行性 D、只审查受试者的知情同意书 E、只审查方案的科学性
- 16.关于涉及人体的临床医学研究，正确的是 选项: A．必须在开始之前提交伦理委员会审查 B．必须在完成之后提交伦理委员会进行监督 C．在进行中必须提交伦理委员会审查 D．必须在开始之后提交伦理委员会审查 E．只要遵守国际国内准则就无须提交伦理委员会审查
- 17.伦理委员会的日常工作包括（ ）。选项： A:伦理审查 B:初始审查 C:跟踪审查 D:会议审查
- 18.伦理审查委员会的伦理审查一般包括如下几个步骤
- 19.关于涉及人体的临床医学研究，正确的是（ ）。 选项： A:必须在开始之前提交伦理委员会审查 B:在进行中必须提交伦理委员会审查 C:必须在完成之后提交伦理委员会进行监督 D:只要遵守国际国内准则就无须提交伦理委员会审查
