申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。
选项：
A:正确
B:错误
发布时间：2024-06-09 15:47:47
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申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。
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- 1.伦理委员会的组成应当符合: (0.5分) 选项： A:伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求 B:伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格 C:伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票 D:以上三条均需要满足
- 2.关于伦理委员会的表述，错误的是（） 选项： A、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验 B、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少半年审查一次 C、伦理委员会应当对研究者的资格进行审查 D、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年
- 3.下列关于伦理委员会的说法正确的有 选项： A: 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意 B: 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正 C: 监督规范开展药物临床试验 D: 保障受试者合法权益,维护社会公共利益
- 4.与伦理有关的委员会包括机构审查委员会和伦理委员会机构审查。选项： A:对 B:错
- 5.与伦理有关的委员会包括机构审查委员会和伦理委员会机构审查。 选项： A:对 B:错
- 6.伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。（）A.正确B.错误
- 7.与伦理有关的委员会包括机构审查委员会和伦理委员会机构审查。A.对B.错
- 8.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。（ ）选项： A:对 B:错
- 9.伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施,即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查,研究者与受试者(或其监护人)签署知情同意书
- 10.下列哪一项不属于伦理委员会的职责 选项： A:对试验方案进行审查 B:审查研究者的资格 C:对临床试验的技术性问题负责 D:伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查
- 11.获准开展药物临床试验的，申办者应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。（ ）选项： A:对 B:错
- 12.既是科技伦理原则的解释机构，也是实际执行伦理规范的功能性组织是（）。 选项： A、科技伦理执行组织 B、科技伦理审查委员会 C、科技伦理委员会 D、科技伦理审查组
- 13.下列关于伦理审查委员会的说法，正确的是 选项： A:伦理审查职能是伦理审查委员会的主要职能之一 B:伦理审查委员会成员构成的合理及规模的适当对于其职能有效发挥作用不大 C:伦理审查委员会的教育培训职能仅体现在对外部人员的教育培训 D:伦理审查委员会接受患者、医护人员的咨询，但无义务给出建议 E:伦理审查委员会的重要活动不包括理论研究和学术交流
- 14.各级卫生行政部门应当将涉及人的生物医学研究伦理审查工作纳入科研管理工作范畴，具体包括下列哪些内容？（ ）选项： A:开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会 B:机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查 C:伦理审查内容和程序是否符合要求 D:伦理审查结果执行情况，有无争议
- 15.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》不包括以下哪个内容() 选项： A:伦理委员会 B:伦理审查 C:知情同意 D:监督管理 E:申办方职责
- 16.国际伦理规范和各国法律对伦理审查委员会的独立性提出了要求，下列说法错误的是？（ ）选项： A:伦理委员会应当独立于试验者、发起人和其他任何不正当的外部影响 B:与试验可能获得的任何直接经济或者物质利益脱离关系 C:要求各签约方应当采取措施保障伦理审查委员会在审查活动中的独立性 D:伦理委员会的组成、运行和做决定，受政治、制度、专业和市场的影响
- 17.为了获得伦理审查委员会的认可，研究者必须确保()
- 18.临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
