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伦理委员会收到申请材料后,应当及时组织伦理审查,并重点审查研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求等内容
研究者
委员会
等内容
发布时间:
2024-06-09 15:47:02
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1.
关于伦理委员会的表述,错误的是() 选项: A、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验 B、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少半年审查一次 C、伦理委员会应当对研究者的资格进行审查 D、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年
2.
伦理委员会对申请伦理审查的项目内容中以下哪项不正确 选项: A、研究者的资格经验是否符合试验要求 B、研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求 C、对受试者的资料是否采取了保密措施 D、向受试者获得知情同意的方法是否适当 E、有无受试者入选和排除的标准
3.
伦理委员会对申请伦理审查的项目内容中以下哪项不正确 选项:A、研究者的资格经验是否符合试验要求 B、研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求 C、对受试者的资料是否采取了保密措施 D、向受试者获得知情同意的方法是否适当 E、有无受试者入选和排除的标准
4.
伦理委员会对涉及人的生物医学研究的伦理审查不包括 选项: A:A:研究者的资格、经验是否符合试验要求 B:B:受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适 C:C:机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查 D:D:受试者入选和排除的标准是否合适和公平 E:E:对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施
5.
关于伦理委员会对申请伦理审查的项目进行 的审查下列说法不正确的是 选项: A:是否首要保障研究人员的利益 B:研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求 C:研究者的资格、经验是否符合试验要求 D:对受试者的资料是否采取了保密措施 E:研究人员与受试者之间是否有利益冲突
6.
我国卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中规定的伦理审查内容不包括( )。 选项: A:研究者的资格、经验是否符合试验要求 B:研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求 C:对受试者的资料是否采取了保密措施 D:研究设计是否遵守随机对照原则 E:受试者是否因参加研究而获得合理补偿
7.
下列关于伦理委员会的说法不正确的是哪个? 选项: A:伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床 试验 B:伦理委员会应当对研究者的资格进行审查 C:伦理委员会对正在实施的临床试验不需定期跟踪审查 D:伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查
8.
各级卫生行政部门应当将涉及人的生物医学研究伦理审查工作纳入科研管理工作范畴,具体包括下列哪些内容?( ) 选项: A:开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会 B:机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查 C:伦理审查内容和程序是否符合要求 D:伦理审查结果执行情况,有无争议
9.
人体试验的伦理审查内容包括:选项: A:研究者的资格、经验是否符合试验要求; B:研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求; C:受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适; D:研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题
10.
伦理委员会的组成应当符合: (0.5分) 选项: A:伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求 B:伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息,并保证其委员具备伦理审查的资格 C:伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查,但不能参与投票 D:以上三条均需要满足
11.
以下对于伦理委员会的组成和运行不符合要求的是 选项: A:伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求 B:伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题 C:投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目 D:伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查、参与投票
12.
以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是:()。 选项: A、伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B、伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题 C、投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目 D、伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参与审查
13.
申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明,以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。 选项: A:正确 B:错误
14.
下列关于伦理委员会的说法正确的有 选项: A: 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意 B: 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正 C: 监督规范开展药物临床试验 D: 保障受试者合法权益,维护社会公共利益
15.
伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料,并回答伦理委员会提出的问题。()A.正确B.错误
16.
以下哪项属于临床研究伦理审查体系中伦理委员会部分的建设要求内容:() 选项:A.伦理委员会的组织管理 B.伦理审查和决定 C.审查事务管理 D.规范实施研究 E.医疗技术临床伦理管理
17.
伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料,并在受理后()内开展伦理审查并出具审查意见;在疫情暴发等突发事件紧急情况下,一般在()内开展伦理审查、出具审查意见 选项:A、2周,72小时B、15天,72小时C、30天,72小时D、15天,48小时E、30天,48小时
18.
开展药物临床试验,应当符合()原则,制定临床试验方案,经()委员会审查同意。 选项: A:道德,道德 B:伦理,伦理 C:合规,合规 D:合法,合法
19.
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?()A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当
20.
根据相关国际医学伦理文件和我国的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等伦理文件,人体试验应该遵循的伦理原则有(
)。 选项: A、受试者健康利益至上原则 B、人体试验的正当目的原则 C、试验研究者胜任原则 D、受试者知情同意原则 E、伦理审查原则
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