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- 1.关于伦理委员会的表述，错误的是（） 选项： A、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验 B、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少半年审查一次 C、伦理委员会应当对研究者的资格进行审查 D、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年
- 2.下列哪一项不属于伦理委员会的职责 选项： A:对试验方案进行审查 B:审查研究者的资格 C:对临床试验的技术性问题负责 D:伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查
- 3.下列关于伦理委员会的说法正确的有 选项： A: 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意 B: 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正 C: 监督规范开展药物临床试验 D: 保障受试者合法权益,维护社会公共利益
- 4.以下对于伦理委员会的组成和运行不符合要求的是 选项： A:伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求 B:伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题 C:投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目 D:伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查、参与投票
- 5.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。（ ）选项： A:对 B:错
- 6.伦理委员会应当建立以下哪些书面文件并执行：（ ） 选项： A:伦理委员会的组成、组建和备案的规定。 B:伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。 C:伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。 D:对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用跟踪审查并同意的程序 E:向研究者及时通知审查意见的程序 F:对伦理审查意见有不同意见的复审程序
- 7.伦理委员会对涉及人的生物医学研究的伦理审查不包括 选项： A:A:研究者的资格、经验是否符合试验要求 B:B:受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适 C:C:机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查 D:D:受试者入选和排除的标准是否合适和公平 E:E:对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施
- 8.以下对于伦理委员会的要求错误的是： 选项： A:组织机构负责构建伦理委员会的组织架构，负责伦理委员会的组建或换届 B:伦理委员会的主任委员应由负责研究业务的领导担任 C:伦理委员会委员利用审查工作表，以保证在审查中考量了所有相关的伦理准则和要点 D:伦理审查会议应当对研究项目进行充分的讨论，形成明确的审查意见后提请表决 E:组织机构应当定期组织对伦理委员会组成人员履职能力的考核
- 9.不属于伦理委员会的职责的是() 选项： A、伦理培训 B、保护受试者 C、医学试验的实施 D、伦理审查
- 10.以下关于伦理委员会的说法不正确的是（） 选项： A、A伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响 B、B至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员 C、C组成成员为专职人员 D、D有权审查试验方案的任何修改 E、E临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
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11.以下对于伦理委员会的要求错误的是 选项： A:
组织机构负责构建伦理委员会的组织架构，负责伦理委员会的组建或换届
B:伦理委员会的主任委员应由负责研究业务的领导担任
C:伦理委员会委员利用审查工作表，以保证在审查中考量了所有相关的伦理准则和要点
D:伦理审查会议应当对研究项目进行充分的讨论，形成明确的审查意见后提请表决
E:组织机构应当定期组织对伦理委员会组成人员履职能力的考核
- 12.关于伦理委员会对申请伦理审查的项目进行 的审查下列说法不正确的是 选项： A:是否首要保障研究人员的利益 B:研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求 C:研究者的资格、经验是否符合试验要求 D:对受试者的资料是否采取了保密措施 E:研究人员与受试者之间是否有利益冲突
- 13.以下对于伦理审查委员会的说法正确的（）A、伦理审查委员会是一种独立、多学科、多部门的伦理审查和监督机构B、伦理审查委员会的成员是经过严格培训的专职人员C、伦理审查委员会是人民政府的卫生行政部门D、伦理审查委员会即是医院伦理委员会
- 14.与伦理有关的委员会包括机构审查委员会和伦理委员会机构审查。 选项： A:对 B:错
- 15.与伦理有关的委员会包括机构审查委员会和伦理委员会机构审查。A.对B.错
- 16.下列选项中关于伦理委员会制度说法不正确的一项是？选项： A:开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意; B:人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官; C:未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于实验室实验; D:涉及人的生物医学研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作
- 17.国际伦理规范和各国法律对伦理审查委员会的独立性提出了要求，下列说法错误的是？（ ）选项： A:伦理委员会应当独立于试验者、发起人和其他任何不正当的外部影响 B:与试验可能获得的任何直接经济或者物质利益脱离关系 C:要求各签约方应当采取措施保障伦理审查委员会在审查活动中的独立性 D:伦理委员会的组成、运行和做决定，受政治、制度、专业和市场的影响
