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临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
发布时间:
2024-07-10 21:10:43
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1.
____可以对临床试验基本文件进行检查。 选项: A、 药品监督管理部门 B、 申办者 C、 研究者 D、 临床试验机构
2.
临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全A.记录B.资料C.数据D.文件
3.
临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的()A.真实B.准确C.清晰D.安全
4.
临床试验方案、临床试验报告应当由主要研究者签名、注明日期,经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。 选项: A:正确 B:错误
5.
多中心临床试验报告应当由()签名、注明日期,经()审核签章后交申办者。 选项:A、各中心研究者、各中心临床试验机构B、协调研究者、组长单位临床试验机构C、各中心研究者、组长单位临床试验机构D、协调研究着、各中心临床试验机构
6.
医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些文件?
7.
多中心临床试验报告应当由()签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者 选项:A、主要研究者B、申办方C、协调研究者D、研究者
8.
对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定_,并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械_确保在临床试验方案执行.试验用医疗器械使用方面的_()
9.
申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些? 选项: A:临床试验机构伦理审查 B:临床试验机构与申办方签订临床试验合同 C:第一例受试者知情同意以及筛选 D:编写临床试验方案
10.
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
11.
药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。 选项: A:开展药物临床试验前 B:药物期临床试验期间 C:申请人开展确证性临床试验前 D:药物临床试验结束后
12.
在医疗器械临床试验中,以下哪方应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。 选项: A:CRC B:申办者 C:主要研究者 D:CRA
13.
在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
14.
各级机构应当按照()的原则,妥善保存客户身份资料和交易记录。 选项: A:安全 B:准确 C:完整 D:保密
15.
金融机构应当按照()原则,妥善保存客户身份资料和交易记录。 选项: A: 完整 B: 保密 C: 准确 D: 安全
16.
()应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的,是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。 选项:A:研究者 B:患者 C:申办方 D:监查员
17.
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案.暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。
18.
多中心临床试验,申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。()A.正确B.错误
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