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药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案.暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。
发布时间:
2024-06-30 20:01:41
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1.
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时(),并向国务院药品监督管理部门报告。A.调整临床试验方案B.暂停临床试验C.终止临床试验D.前三个选项都对
2.
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时( ),并向国务院药品监督管理部门报告。()A.调整临床试验方案B.暂停临床试验C.终止临床试验D.前三个选项都对
3.
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当() 选项: A、暂停或者终止临床试验 B、调整临床试验方案 C、在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D、向国务院药品监将管理部门报告
4.
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当() 选项: A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向药品审批中心报告
5.
什么情形下可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验?
6.
什么情形下可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验?第30条
7.
有下列( )情形的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。 选项: A: 申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 B: 有证据证明研究药物存在不良反应的 C: 临床试验用药品出现质量问题的 D: 不能有效保证受试者安全的
8.
有下列情形()的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。 选项: A:伦理委员会未履行职责的 B:申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 C:有证据证明研究药物无效的 D:临床试验用药品出现质量问题的
9.
有哪些情形的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终 止药物临床试验?
10.
(多选题)可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有() 选项: A: 申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 B: 申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 C: 伦理委员会未履行职责的 D: 有文献证明研究药物无效的
11.
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后()日内向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。 选项:A.3 B.5 C.7 D.10
12.
申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些? 选项: A:临床试验机构伦理审查 B:临床试验机构与申办方签订临床试验合同 C:第一例受试者知情同意以及筛选 D:编写临床试验方案
13.
____可以对临床试验基本文件进行检查。 选项: A、 药品监督管理部门 B、 申办者 C、 研究者 D、 临床试验机构
14.
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报___、报告___( ) 选项: A: 申办者,伦理委员会 B: 伦理委员会,受试者 C: 研究者、申办者 D: 申办者,研究者
15.
[.单选题]根据《中华人民共和国疫苗管理法》,关于疫苗临床试验的要求的说法,错误的是()。A.开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准B.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施C.国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验D.疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
16.
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
17.
在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
18.
出现下列哪个情形时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验( ) 选项: A、不能有效保证受试者安全的 B、有证据证明研究药物无效的 C、临床试验用药品出现质量问题的 D、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的
19.
获准开展药物临床试验的,申办者应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。( )选项: A:对 B:错
20.
在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。( )选项: A:对 B:错
21.
下列关于药物临床试验的说法, 错误的是 选项: A:药物临床试验方案,应当经伦理委员会审查同意 B:药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格 C:受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 D:用于申请药品注册的药物临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年
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