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什么情形下可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验?第30条
药物
临床试验
申办
发布时间:
2024-04-23 21:39:51
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1.
有哪些情形的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终 止药物临床试验?
2.
有下列情形()的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。 选项: A:伦理委员会未履行职责的 B:申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 C:有证据证明研究药物无效的 D:临床试验用药品出现质量问题的
3.
下列情形中,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有( ) 选项: A:伦理委员会未履行职责的 B:不能有效保证受试者安全的 C:申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 D:药物临床试验过程中弄虚作假的
4.
可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形不包括 选项: A:不能有效保证受试者安全的 B:临床试验过程中存在不良反应的 C:申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 D:临床试验用药品出现质量问题的
5.
可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有() 选项: A:申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 B:申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 C:伦理委员会未履行职责的 D:有文献证明研究药物无效的
6.
23、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当( )。 选项: A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向国务院药品监将管理部门报告
7.
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当( )。 选项: A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向国务院药品监督管理部门报告
8.
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时( ),并向国务院药品监督管理部门报告。()A.调整临床试验方案B.暂停临床试验C.终止临床试验D.前三个选项都对
9.
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
10.
在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。( )选项: A:对 B:错
11.
关于药物临床试验的说法错误的是 选项: A:药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验 B:开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意 C:申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者 D:获准上市的药品增加适应证需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请 E:申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
12.
在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者. 选项: A:
正确
B:
错误
13.
出现下列哪个情形时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验( ) 选项: A、不能有效保证受试者安全的 B、有证据证明研究药物无效的 C、临床试验用药品出现质量问题的 D、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的
14.
申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验的()。 选项: A:研究者 B:申办者 C: MAH D:合同研究组织 E:受试者
15.
(单选题)申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验( ) 选项: A: 研究者 B: 持有人 C: 受试者 D: 申办者
16.
药物临床研究获得批准后,申办者应当从具有药物临床试验资格的机构和专业内选择承担药物临床试验的单位。( )选项: A:对 B:错
17.
关于药物临床试验的基本要求,哪一项不正确 ?( )选项: A:药物临床试验中受试者的权益和安全是考虑的首要因素 B:申办者应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展 C:应当在三级甲等医院开展 D:应遵照《药物临床试验质量管理规范》执行
18.
《药品管理法》第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外. 在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者. 选项: A:正确 B:错误
19.
临床试验用药物的使用由( )负责。A.研究者B.申办者C.监查员D.受试者
20.
仿制药以及其他符合条件的情形,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。() 选项: A:正确 B:错误
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