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- 1.(多选题)可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有() 选项： A: 申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 B: 申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 C: 伦理委员会未履行职责的 D: 有文献证明研究药物无效的
- 2.下列情形中，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有（ ） 选项： A:伦理委员会未履行职责的 B:不能有效保证受试者安全的 C:申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 D:药物临床试验过程中弄虚作假的
- 3. 可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有 选项： A: 伦理委员会未履行职责的 B: 不能有效保证受试者安全的 C: 有证据证明研究药物无效的 D: 临床试验用药品出现质量问题的
- 4.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向（ ）药品监督管理部门报告。 选项： A: 县级 B: 市级 C: 省级 D: 国务院
- 5.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当（） 选项： A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向药品审批中心报告
- 6.出现下列哪个情形时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验（ ） 选项： A、不能有效保证受试者安全的 B、有证据证明研究药物无效的 C、临床试验用药品出现质量问题的 D、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的
- 7.23、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当( )。 选项： A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向国务院药品监将管理部门报告
- 8.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当（） 选项： A、暂停或者终止临床试验 B、调整临床试验方案 C、在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D、向国务院药品监将管理部门报告
- 9.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当( )。 选项： A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向国务院药品监督管理部门报告
- 10.试验用药品管理不符合要求的是（ ）。选项： A:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品 B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明 C:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估 D:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录
- 11.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时（），并向国务院药品监督管理部门报告。A.调整临床试验方案B.暂停临床试验C.终止临床试验D.前三个选项都对
- 12.临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
- 13.申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验的（）。 选项： A:研究者 B:申办者 C: MAH D:合同研究组织 E:受试者
- 14.在临床试验过程中发生下列情况之一的,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会.
- 15. (单选题)申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验( ) 选项： A: 研究者 B: 持有人 C: 受试者 D: 申办者
- 16.在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。（ ）选项： A:对 B:错
- 17.医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些文件？
- 18.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，在临床试验过程中发生严重不良事件时，下列做法正确的是（） 选项：A．研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会B．研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告C．申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会D．申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
- 19.临床试验用药物的使用由( )负责。A.研究者B.申办者C.监查员D.受试者
- 20.药物临床研究获得批准后，申办者应当从具有药物临床试验资格的机构和专业内选择承担药物临床试验的单位。（ ）选项： A:对 B:错
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21.在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者. 选项： A:
正确
B:错误
