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试验方案由研究者与申办者共同商定 在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()
发布时间:
2024-06-09 15:47:47
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1.
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报___、报告___( ) 选项: A: 申办者,伦理委员会 B: 伦理委员会,受试者 C: 研究者、申办者 D: 申办者,研究者
2.
多中心临床试验报告应当由()签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者 选项:A、主要研究者B、协调研究者C、研究者D、伦理委员会
3.
多中心临床试验报告应当由()签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者 选项:A、主要研究者B、申办方C、协调研究者D、研究者
4.
研究者应当在获知严重不良事件后48小时内,向申办者、医疗器械临床试验佛管理部门、伦理委员会报告;[判断题]*
5.
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,在临床试验过程中发生严重不良事件时,下列做法正确的是() 选项:A.研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会B.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告C.申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会D.申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
6.
伦理委员会的职责有哪些? 选项: A:制定委员研究者的培训计划并组织实施 B:对本机构所承担实施的项目进行跟踪监督,并接受上级行政部⻔的监督 C:对研究的技术性问题负责 D:接受本机构所承担项目的研究者、申办方、受试者伦理方面问题的执行
7.
临床试验报告应当由研究者签名、注明日期,经()审核出具意见、注明日期并加盖印章后交申办者 选项: A:临床试验机构医疗器械临床试验管理部门 B:伦理委员会 C:临床试验机构医疗器械临床试验管理部门和伦理委员会 D:科研管理部门 E:医院
8.
研究者应当按照申办方提供的试验方案实施临床实验() 选项:A:是 B:否
9.
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。()A.研究者B.协调研究者C.申办
10.
伦理委员会应当要求______________提供伦理审查所需的各类资料,并回答伦理委员会提出的问题。A.研究者B.患者C.申办方D.监查员
11.
申办者应为研究者提供研究者手册,向研究者提供易于识别并有正确编码的试验用药物及其检验报告,并标明仅供临床研究使用。( )选项: A:对 B:错
12.
以下关于伦理委员会成员的说法不正确的是?A.至少5名成员B.至少1名成员来自非科学领域C.与试验申办者和研究者无关的伦理委员会成员可以参与表决提供对试验相关事务的意见D.伦理委员会的决议需要所有伦理委员会成员通过才有效
13.
申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明,以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。 选项: A:正确 B:错误
14.
在医疗器械临床试验中,以下哪方应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。 选项: A:CRC B:申办者 C:主要研究者 D:CRA
15.
研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是() 选项: A、完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等 B、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等 C、立即报告严重不良事件,不因收集资料而拖延 D、收集严重不良事件信息后,再行报告研究者等 E、完成严重不良事件CRF后,再行报告研究者等
16.
根据GCP,向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书应是() 选项: A、药品临床实验的申办者 B、药品临床实验的研究者 C、药品临床实验的监察员 D、伦理委员会 E、国家药品监督管理局
17.
可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有() 选项: A:申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 B:申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 C:伦理委员会未履行职责的 D:有文献证明研究药物无效的
18.
获准开展药物临床试验的,申办者应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。( )选项: A:对 B:错
19.
临床试验方案、临床试验报告应当由主要研究者签名、注明日期,经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。 选项: A:正确 B:错误
20.
研究者会议召开的目的是( )。选项: A:申办者对研究者进行培训 B:申办者组织各中心研究者对试验方案进行讨论,定稿 C:主要研究者进行授权分工 D:申办者对研究者进行培训,宣布项目可以开始筛选入组受试者
21.
(多选题)可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有() 选项: A: 申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 B: 申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 C: 伦理委员会未履行职责的 D: 有文献证明研究药物无效的
22.
无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:( ) 选项: A、伦理委员会签署 B、 随同者签署 C、 研究者指定人员签署 D、 研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
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