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研究者应当在获知严重不良事件后48小时内,向申办者、医疗器械临床试验佛管理部门、伦理委员会报告;[判断题]*
临床试验
管理部门
医疗器械
发布时间:
2024-07-10 21:23:21
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1.
研究者应当在获知严重不良事件后48小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告; [判断题] *
2.
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,在临床试验过程中发生严重不良事件时,下列做法正确的是() 选项:A.研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会B.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告C.申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会D.申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
3.
医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些文件?
4.
临床试验方案、临床试验报告应当由主要研究者签名、注明日期,经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。 选项: A:正确 B:错误
5.
可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有() 选项: A:申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 B:申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 C:伦理委员会未履行职责的 D:有文献证明研究药物无效的
6.
试验方案由研究者与申办者共同商定 在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()
7.
下列情形中,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有( ) 选项: A:伦理委员会未履行职责的 B:不能有效保证受试者安全的 C:申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 D:药物临床试验过程中弄虚作假的
8.
在发生泄密事件的机关、单位,应当在发生泄密事件后的()小时内,书面向有关保密行政管理部门报告 选项:A.60B.48C.24
9.
发生泄密事件的机关、单位,应当在发现后()小时内,书面向有关保密行政管理部门报告。 选项: A:60 B:48 C:24 D:12
10.
发生涉密事件的机关、单位,应当在发现后的()小时内,书面向有关保密行政管理部门报告。 选项:A. 12 B. 24 C. 48
11.
发生泄密事件的机关、单位,应当在发现后的多少小时内,书面向有关保密行政管理部门报告。 选项: A:12 B:24 C:36 D:48
12.
发生泄密事件的机关、单位,应当在发现后( )小时内,书面向有关保密行政管理部门报告。 选项: A:12 B:24、 C:48 D:以上都不正确。
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